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国家药监局最新公布的加速数据显示,今年以来,上市实现式我国共批准上市19款创新药,质量展其中15款是国创国产创新药。今年一季度,新药我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元,加速鉴黄师看接近2025年全年1300多亿美元的上市实现式一半,创历史新高。质量展对外授权交易总额快速增长的国创背后,是新药我国创新药研发实力和质量获得国际认可。
创新药是加速保障人民生命健康的坚固盾牌。今年的上市实现式《政府工作报告》提出,“推动创新药和医疗器械高质量发展,质量展更好满足人民群众多元化就医用药需求。国创”创新药在临床使用情况怎么样?新药如何在保障质量的前提下加速创新?记者进行了调研采访。
满足临床需求,惠及更多患者
江苏泰州市的张阿姨突发中风,医生检查发现,张阿姨大脑血管大面积阻塞,病情复杂,需要立即转到苏州做取栓手术。
从急性缺血性脑卒中发生的那刻起,大脑每分钟就有约190万个脑细胞死亡,蘑菇视频在线下载取栓的黄金时间是4.5小时,而泰州到苏州约2小时路程。如何在转运途中最大限度地抢时间,降低患者疾病恶化风险?南京大学附属苏州医院院长、神经内科专家李敬伟给出方案:转运过程中溶栓,同时服用依达拉奉右莰醇舌下片来保护脑细胞。
“手术非常成功,出院后又继续使用这种药抗炎、抗氧化。近期患者来复查,恢复得非常好。”李敬伟说,以前这种类型的患者死亡率很高,现在有了这款创新药,对帮助患者康复起到了重要作用。
据介绍,卒中是我国居民致死致残的首位原因。我国卒中患者六成以上是缺血性脑卒中。但一直以来,治疗缺血性脑卒中的手段和药物非常有限。2024年12月获批上市的依达拉奉右莰醇舌下片,由先声药业集团有限公司研发,啊啊啊啊啊网站主要用于缺血性脑卒中急性期的神经保护治疗,可以提高患者抢救成功率,改善愈后。
家住广东广州市的陈大伯今年76岁,患高血压、糖尿病多年,前一阵突发高烧、剧烈咳嗽,被南方医科大学南方医院确诊为甲流。
家属反映,以往老人用常规抗流感药,要么胃肠道反应强烈,要么疗效不佳。接诊的感染内科主任医师彭劼当机立断,启用了靶向甲流病毒PB2亚基的创新药——昂拉地韦片。“上午用药,傍晚体温就降了,不到24小时,发烧、咳嗽都明显缓解。”家属陈女士说。
甲流多次引发全球公共卫生危机,红桃视频免费播放传统药物耐药问题日益突出,临床对“强效、低耐药”新方案的需求非常强烈。昂拉地韦片正是广东多家单位历时10年联合研发的创新药,已于2025年5月获批上市。
“昂拉地韦片针对甲流的临床数据亮眼,不仅用药安全性高,轻中度肾功能不全患者也无需调整剂量,为高危人群筑起安全屏障。”彭劼说。
从“国外垄断”到“本土突围”,近年来,我国创新药实现跨越式发展,为脑卒中、恶性肿瘤等重大疾病患者提供了更多治疗选择。数据显示,“十四五”时期,我国共有230个创新药获批上市,实现大幅增长,其中2025年获批上市76个,本土研发占比超80%,靶向治疗、91年的视频下载免疫治疗、抗体偶联药物(ADC)等前沿疗法不断涌现。
坚持创新驱动,加大研发力度
今年2月5日,我国自主研发的抗肿瘤药物斯鲁利单抗注射液被授权给日本卫材株式会社;2025年12月,口服小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂及含有该活性成分的产品被授权给辉瑞公司。这两款创新药的研发公司复星医药,坚持把研发放在首位,持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力,加速创新技术与产品的转化落地。
2019年以来,复星医药累计有10多款创新药获批上市,同时对外授权交易也持续发力,2025年实现对外许可及合作开发7笔,首付款合计2.61亿美元,潜在交易金额超40亿美元。
“强大的创新产出源于持续的战略投入。”复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利介绍,2025年,公司创新药品相关研发投入达43.03亿元,同比增长15.98%,占制药业务研发投入的80.26%。
创新药研发非常“烧钱”,通常投入10亿元、耗时10年,最后只有10%的成功率。近年来,创新药企在研发投入上不遗余力。创新药上市公司2025年的财报显示,研发投入占营收比大多在15%以上,有的甚至超过25%。
创新药研发离不开研发人员攻坚克难和政策有力护航。
先声药业研发团队历经10年攻关,克服制备工艺等重重难题,才完成了依达拉奉右莰醇舌下片的研发,该药还获得了美国食品药品监督管理局“突破性疗法”认定。
广东省药监局将昂拉地韦片的研发项目列入重点支持清单,开通“优先审评+研审联动”绿色通道,大幅压缩上市周期。此外,广东省重点领域研发计划专项经费给予研发支持,广州市、黄埔区还配套了资金与产业政策。
为了促进创新药研发上市,国家药监局持续推进药品审评审批制度改革。国家药监局药品注册管理司有关负责人介绍,国家药监局设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道,制定完善相关政策法规和指导原则,建立起从研发前端到审评末端的全流程加快创新药上市机制。“十四五”时期,累计纳入突破性治疗药物程序369件,143个药品注册申请(按适应症计)附条件批准上市,554件药品注册申请纳入优先审评审批程序。
强化质量管控,确保安全有效
创新药加速上市,如何保障质量和安全性是社会关心的话题。清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说,确保创新药疗效好,关键在于落实全过程质量管理责任,从研发审批到获批上市再到临床使用,每一个环节的质量管理都不能放松。
安全有效是创新药的生命。2025年12月,北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片,通过国家药监局的优先审评审批程序,附条件批准上市,为肺癌、脑转移肿瘤、甲状腺癌等患者带来新的治疗选择。诺诚健华有关负责人表示,公司建立全流程高质量管理体系,严守药品安全底线,努力保障每一款创新药安全有效、质量合规。
“为让患者用上‘放心药’,我们从研发到生产、运输构建了全生命周期质量管控体系。”众生睿创总裁李海军介绍,昂拉地韦片经充分稳定性研究,保质期达3年,作为普通片剂无需特殊冷链,运输便捷安全;生产环节执行严格标准,确保批次间药效统一、质量稳定。
以制度改革促进创新药质量提升。2019年,我国正式建立上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。这提高了对创新药企的质量管理能力要求,进一步强化了企业的主体责任意识。
强化创新药上市前监管。国家药监局建立了科学、公开、公正并持续改进的药品审评质量管理规范,审评决策过程中充分发挥多学科平行审评、专业审评会、综合审评会、专家咨询委员会等决策机制的作用。聚焦药物研发前沿领域和临床实际需要,发布覆盖多种药品多个环节的技术指导原则。此外,在创新药研发的临床试验等关键阶段,指导企业研发过程中的试验设计科学、保障数据真实有效,有利于评价药物的安全性和有效性。
加强创新药上市后监管。国家药监局药品监督管理司负责人介绍,严格落实“四个最严”要求,国家药监局持续加强创新药上市后监管,全力保障创新药质量持续稳定、安全可控,强化全链条、跨区域协同监管。同时,做好创新药监测评价,加强对创新药持有人上市后药物警戒工作的指导等。
“免费洗脸”洗出满脸“毒素” 美容店涉嫌诈骗被捣毁
原标题:“免费洗脸”洗出满脸“毒素” 美容店涉嫌诈骗被捣毁
免费洗脸,洗得满脸黑点还刺痛,美容师声称皮肤太差导致发炎,需要花费数千元进行深度清洗保养。2018年12月下旬以来,丰泽区浔美工业区一家没有任何资质的美容店,以免费洗脸吸引顾客,步步为营设下重重陷阱欺诈消费者。近日,乌屿边防派出所捣毁了这家名为“佐登妮”的皮肤管理中心。目前,6名嫌疑人已被刑事拘留。
“免费洗脸”洗出满脸“毒素”
设陷阱迫使顾客高价消费,中心市区一美容店涉嫌诈骗被捣毁
核心提示
免费洗脸,洗得满脸黑点还刺痛,美容师声称皮肤太差导致发炎,需要花费数千元进行深度清洗保养。2018年12月下旬以来,丰泽区浔美工业区一家没有任何资质的美容店,以免费洗脸吸引顾客,步步为营设下重重陷阱欺诈消费者。近日,乌屿边防派出所捣毁了这家名为“佐登妮”的皮肤管理中心。目前,6名嫌疑人已被刑事拘留。□记者 陈明华 通讯员 林晓津 李实 王森蓬 文/图

嫌疑人让客户签订所谓的免责协议
报警 接受免费洗脸 洗出满脸黑点
在浔美工业区开店的孟女士是其中的一名受害者。
2018年12月23日18时,孟女士回家途经浔美工业区一购物广场门口时,两名男子主动上前搭讪,称新店开业,有洗脸美白项目可以免费试用。
两名男子很是热情,孟女士觉得反正都是免费,也不会吃亏,就跟随二人到了附近一间名为“佐登妮”的皮肤管理中心的小店。
一名美容师将孟女士带入店里一个隔间,让她平躺在床上。简单洗过脸后,美容师询问她是否需要做下皮肤检测,看看皮肤是否存在问题。
孟女士开始以为是免费项目,便同意了。美容师在她脸上抹了一些不明药水。过了一会儿,美容师拿来一面镜子给孟女士看,说她平时不太注意保养,堆积了大量毒素,皮肤很差,脸上出现了黑斑,她们经理有专门的仪器可以深度排毒,但需要收费500元。
孟女士听后半信半疑,一照镜子发现脸上确实出现了不少黑点,只好同意并支付了费用。
经理过来后,先是用一个针状物在孟女士脸上扎了起来,然后她的脸上就出现了大量黑色斑点,并且伴着火辣辣的疼痛感。经理告诉孟女士,她的皮肤有炎症,必须用他们店里的产品进行处理,不然最后会溃烂。费用有1000多元、3000多元和8000多元三种价位的套餐,孟女士的情况比较严重,需要8000多元的套餐才能彻底根除。
此时,孟女士的脸上已经全是黑斑,迫不得已只好消费了8600元,让所谓的美容经理帮她治疗。

美容店陈设简陋,卫生条件差。
查封 半个月骗10多人 诈骗窝点被捣毁
孟女士回家后,越想越不对劲,遂向乌屿边防派出所报警。接警后,边防所民警一方面联系丰泽公安分局法制大队,了解该情况的性质,另一方面组织精干警力,对该美容店进行清查。
今年1月5日晚9时许,乌屿边防派出所捣毁了“佐登妮”皮肤管理中心这个窝点,现场抓获6名嫌疑人,并查获了多套用于美容的化妆品和仪器。
民警检查发现,这个所谓的皮肤管理中心2018年12月20日开业,面积不足20平方米,条件简陋,卫生状况很差。店里摆放着多个小货架,盛放着大量装有各类化妆品的塑料瓶。
据嫌疑人交代,该中心平时会招一些临时工作为导购,到附近人流量大的地方拉客,拉到客人后便将客人带到店里交由美容师进行洗脸。拉客时会主要针对脸上皮肤不太好,有痘痘的年轻人,女性一般以免费洗脸体验和皮肤检测为噱头,男性一般以赠送免费洗面奶为饵。短短不到半个月,先后有10余名受害者受骗,其中大多数为女性。
目前,乌屿边防派出所已对浔美工业区“佐登妮”皮肤管理中心进行了查封,潘某等6人因涉嫌诈骗也被刑事拘留,案件正在进一步审理中。
内幕 让顾客脸上长“毒素” 迫使高价消费
6名嫌疑人中,27岁的洛江人陈某和30岁的南安人潘某是该美容店的股东。潘某负责招聘员工和购置美容材料,陈某负责日常管理。在具体薪资上,2名美容师底薪为3000元加10%的提成,1名经理提成15%,发卡片的则按客人消费的40%提成,剩下的则为股东收益。
据潘某和陈某交代,他们在给客户“洗脸”“皮肤检测”时,会使用非常手段造成受害者皮肤出现发黑、刺痛等症状,再以高价要求受害者做进一步清洁修复。所谓的“毒素”,是因为涂了特殊药水跟使用了他们的仪器造成的,迫使受害者一步一步进入陷阱,不得不掏钱消费。所谓的美容师,根本就没有职业资质。
警方提醒,天下没有免费的午餐,警惕免费体验背后可能隐藏的各种消费陷阱。消费之前,一定要清楚了解相关信息,要事先和商家确定好若出现相关问题该如何处理。如发生商家讹钱、坑害顾客的情况,要第一时间报警。如果皮肤确实存在问题,一定要去正规的医疗机构就诊。
槟榔软性毒品?泉州少有人吃 长期咀嚼可致癌
原标题:槟榔软性毒品?泉州少有人吃 长期咀嚼可致癌
男子嚼槟榔“开不了口” 医生提醒:为降低患口腔癌风险,最好戒掉嚼槟榔习惯
海峡网3月13日讯 (泉州网记者 苏玮杰 文/图)3月7日,湖南省槟榔食品行业协会发布的一份《关于停止广告宣传的通知》引发热议。相关负责人称,叫停槟榔广告宣传是立足湖南槟榔产业的行业规范,要求进一步加强行业自律。这边,一篇《千亿“软性毒品”槟榔,和正在上瘾的6000万中国人》刷屏网络,细数了槟榔种种危害。那边,业界预计“高端槟榔市场千亿规模可期”。那么,槟榔真是“甲之蜜糖,乙之砒霜”吗?它在本地情况又是怎样的呢?

便利店里卖着各式各样的槟榔
走访
大型超市已下架槟榔 市民称未曾见过槟榔
连日来,记者走访了本地一些大型连锁超市,发现目前这些超市并无槟榔产品出售。一家超市店面的工作人员向记者表示,槟榔产品此前曾经有一段时间在超市中上架,但由于“保质期短”“利润较低”等原因早已下架,同时他声称,“目前本地大超市基本找不到槟榔的身影”。
随后,记者走访市区部分小型超市和便利店,在其中发现槟榔踪迹,一名店老板介绍,“某王”“某铺子”这两个牌子的槟榔卖得比较好,平均每天的出货量大约5包。记者从线上购物平台上了解到,目前槟榔产品的销售并未受媒体质疑风波影响,就销量方面,卖得最多的是青生槟榔果,250克22元,月销超过2万件,而经过炮制的,月销超过1.5万件,1包在15元到30元左右。
记者随机采访10名路人。大部分人没有吃过槟榔。在中山路做生意的43岁市民徐先生表示,他见都没见过槟榔。听说是记者采访,作为土生土长的泉州人,徐先生表示自己最近看过网上的一些报道,长期吃槟榔对身体健康不好,会诱发口腔癌,“每个地方的习惯不一样,可能湖南、海南那一带比较喜欢嚼槟榔,而泉州有茶文化,流行喝茶”。
对于市场上槟榔的包装是否有盖印“健康风险”提示标志一事,记者对某王、某铺子和某潭等槟榔品牌产品进行观察,发现其提示字样主要放在包装背部,字样为“若出现心悸、多汗等现象,应该去咨询医生”,“某王”槟榔则有在其包装纸的背部标注“过量嚼食槟榔,有害口腔健康”,但关于“致癌”的风险提示,上述多个槟榔品牌均无此标示。
案例
为提神嚼槟榔 男子张不开嘴
37岁的姚先生是湖南人,来泉州打工,为了提神,他经常嚼槟榔,咀嚼后神清气爽的感觉让他深陷其中,养成这个习惯已有多年。半年前开始,他频发口腔溃疡,刚开始不用药很快就会好,到后来用了治溃疡的药也不管用。以为自己只是青菜吃少了,姚先生也没有太在意。
最近,姚先生觉得越来越不对劲:脸颊内侧好像被什么扯住一样,张口很费劲,一天早上起来完全张不开嘴了,便赶紧请假来到福医大附属泉州第一医院口腔科。经临床及病理检查,姚先生被诊断是口腔黏膜纤维化。在口腔科副主任医师陈迅的追问下,姚先生承认自己长期吃槟榔。
为何会导致张口困难?陈迅解释,槟榔含有大量的槟榔碱,食用的槟榔在腌制过程中还加入了生石灰,这两种物质都是强碱性的,在咀嚼过程中很容易灼伤口腔黏膜。口腔黏膜在反复刺激、烧灼和修复过程中,会变得纤维化失去弹性,导致张口困难。“若再不治疗极有可能转变为口腔癌,且口腔癌的发生与嚼槟榔的时间和槟榔在口腔内滞留的时间呈正比。”

网络截图
医生
吃槟榔易口腔溃疡 长期咀嚼可致癌
陈迅医生现任中国口腔预防专委会理事、省口腔预防专委会副主委,是资深的口腔专家,他介绍,早在2012年,世界卫生组织列出一个1类致癌物清单,有三种致癌物质明确与槟榔有关。原国家食药监总局在2017年公布致癌物清单时,已将槟榔果列入一级致癌物。近日,国家卫生健康委办公厅印发了《健康口腔行动方案(2019—2025年)》,提出在有咀嚼槟榔习惯的地区,以长期咀嚼槟榔对口腔健康的危害为重点,针对性地开展宣传教育和口腔健康检查。
“在国内咀嚼槟榔盛行的地区,如海南、湖南等地,不少的口腔癌是咀嚼槟榔导致的。”陈迅说,2018年中华口腔医学会和中国疾控中心曾调研湖南省群众嚼槟榔和口腔癌的现状,当时中南大学湘雅医院口腔颌面外科病房内,50名住院患者有45人患口腔癌,其中44人有长期、大量咀嚼槟榔病史。
“前期槟榔碱先逐渐导致口腔黏膜纤维化,患者会有张口受限、舌活动受限、黏膜弹性丧失及溃烂等表现,也有疼痛、影响进食等痛苦,这很有可能是口腔的癌前病变。”陈迅说,且槟榔成瘾性强,时间久了可以转化为口腔癌,“为降低患口腔癌风险,防范对健康的不利影响,减少家庭的医疗负担,市民最好戒掉嚼槟榔这个习惯”。
国家药监局最新公布的加速数据显示,今年以来,上市实现式我国共批准上市19款创新药,质量展其中15款是国创国产创新药。今年一季度,新药我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元,加速鉴黄师看接近2025年全年1300多亿美元的上市实现式一半,创历史新高。质量展对外授权交易总额快速增长的国创背后,是新药我国创新药研发实力和质量获得国际认可。
创新药是加速保障人民生命健康的坚固盾牌。今年的上市实现式《政府工作报告》提出,“推动创新药和医疗器械高质量发展,质量展更好满足人民群众多元化就医用药需求。国创”创新药在临床使用情况怎么样?新药如何在保障质量的前提下加速创新?记者进行了调研采访。
满足临床需求,惠及更多患者
江苏泰州市的张阿姨突发中风,医生检查发现,张阿姨大脑血管大面积阻塞,病情复杂,需要立即转到苏州做取栓手术。
从急性缺血性脑卒中发生的那刻起,大脑每分钟就有约190万个脑细胞死亡,蘑菇视频在线下载取栓的黄金时间是4.5小时,而泰州到苏州约2小时路程。如何在转运途中最大限度地抢时间,降低患者疾病恶化风险?南京大学附属苏州医院院长、神经内科专家李敬伟给出方案:转运过程中溶栓,同时服用依达拉奉右莰醇舌下片来保护脑细胞。
“手术非常成功,出院后又继续使用这种药抗炎、抗氧化。近期患者来复查,恢复得非常好。”李敬伟说,以前这种类型的患者死亡率很高,现在有了这款创新药,对帮助患者康复起到了重要作用。
据介绍,卒中是我国居民致死致残的首位原因。我国卒中患者六成以上是缺血性脑卒中。但一直以来,治疗缺血性脑卒中的手段和药物非常有限。2024年12月获批上市的依达拉奉右莰醇舌下片,由先声药业集团有限公司研发,啊啊啊啊啊网站主要用于缺血性脑卒中急性期的神经保护治疗,可以提高患者抢救成功率,改善愈后。
家住广东广州市的陈大伯今年76岁,患高血压、糖尿病多年,前一阵突发高烧、剧烈咳嗽,被南方医科大学南方医院确诊为甲流。
家属反映,以往老人用常规抗流感药,要么胃肠道反应强烈,要么疗效不佳。接诊的感染内科主任医师彭劼当机立断,启用了靶向甲流病毒PB2亚基的创新药——昂拉地韦片。“上午用药,傍晚体温就降了,不到24小时,发烧、咳嗽都明显缓解。”家属陈女士说。
甲流多次引发全球公共卫生危机,红桃视频免费播放传统药物耐药问题日益突出,临床对“强效、低耐药”新方案的需求非常强烈。昂拉地韦片正是广东多家单位历时10年联合研发的创新药,已于2025年5月获批上市。
“昂拉地韦片针对甲流的临床数据亮眼,不仅用药安全性高,轻中度肾功能不全患者也无需调整剂量,为高危人群筑起安全屏障。”彭劼说。
从“国外垄断”到“本土突围”,近年来,我国创新药实现跨越式发展,为脑卒中、恶性肿瘤等重大疾病患者提供了更多治疗选择。数据显示,“十四五”时期,我国共有230个创新药获批上市,实现大幅增长,其中2025年获批上市76个,本土研发占比超80%,靶向治疗、91年的视频下载免疫治疗、抗体偶联药物(ADC)等前沿疗法不断涌现。
坚持创新驱动,加大研发力度
今年2月5日,我国自主研发的抗肿瘤药物斯鲁利单抗注射液被授权给日本卫材株式会社;2025年12月,口服小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂及含有该活性成分的产品被授权给辉瑞公司。这两款创新药的研发公司复星医药,坚持把研发放在首位,持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力,加速创新技术与产品的转化落地。
2019年以来,复星医药累计有10多款创新药获批上市,同时对外授权交易也持续发力,2025年实现对外许可及合作开发7笔,首付款合计2.61亿美元,潜在交易金额超40亿美元。
“强大的创新产出源于持续的战略投入。”复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利介绍,2025年,公司创新药品相关研发投入达43.03亿元,同比增长15.98%,占制药业务研发投入的80.26%。
创新药研发非常“烧钱”,通常投入10亿元、耗时10年,最后只有10%的成功率。近年来,创新药企在研发投入上不遗余力。创新药上市公司2025年的财报显示,研发投入占营收比大多在15%以上,有的甚至超过25%。
创新药研发离不开研发人员攻坚克难和政策有力护航。
先声药业研发团队历经10年攻关,克服制备工艺等重重难题,才完成了依达拉奉右莰醇舌下片的研发,该药还获得了美国食品药品监督管理局“突破性疗法”认定。
广东省药监局将昂拉地韦片的研发项目列入重点支持清单,开通“优先审评+研审联动”绿色通道,大幅压缩上市周期。此外,广东省重点领域研发计划专项经费给予研发支持,广州市、黄埔区还配套了资金与产业政策。
为了促进创新药研发上市,国家药监局持续推进药品审评审批制度改革。国家药监局药品注册管理司有关负责人介绍,国家药监局设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道,制定完善相关政策法规和指导原则,建立起从研发前端到审评末端的全流程加快创新药上市机制。“十四五”时期,累计纳入突破性治疗药物程序369件,143个药品注册申请(按适应症计)附条件批准上市,554件药品注册申请纳入优先审评审批程序。
强化质量管控,确保安全有效
创新药加速上市,如何保障质量和安全性是社会关心的话题。清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说,确保创新药疗效好,关键在于落实全过程质量管理责任,从研发审批到获批上市再到临床使用,每一个环节的质量管理都不能放松。
安全有效是创新药的生命。2025年12月,北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片,通过国家药监局的优先审评审批程序,附条件批准上市,为肺癌、脑转移肿瘤、甲状腺癌等患者带来新的治疗选择。诺诚健华有关负责人表示,公司建立全流程高质量管理体系,严守药品安全底线,努力保障每一款创新药安全有效、质量合规。
“为让患者用上‘放心药’,我们从研发到生产、运输构建了全生命周期质量管控体系。”众生睿创总裁李海军介绍,昂拉地韦片经充分稳定性研究,保质期达3年,作为普通片剂无需特殊冷链,运输便捷安全;生产环节执行严格标准,确保批次间药效统一、质量稳定。
以制度改革促进创新药质量提升。2019年,我国正式建立上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。这提高了对创新药企的质量管理能力要求,进一步强化了企业的主体责任意识。
强化创新药上市前监管。国家药监局建立了科学、公开、公正并持续改进的药品审评质量管理规范,审评决策过程中充分发挥多学科平行审评、专业审评会、综合审评会、专家咨询委员会等决策机制的作用。聚焦药物研发前沿领域和临床实际需要,发布覆盖多种药品多个环节的技术指导原则。此外,在创新药研发的临床试验等关键阶段,指导企业研发过程中的试验设计科学、保障数据真实有效,有利于评价药物的安全性和有效性。
加强创新药上市后监管。国家药监局药品监督管理司负责人介绍,严格落实“四个最严”要求,国家药监局持续加强创新药上市后监管,全力保障创新药质量持续稳定、安全可控,强化全链条、跨区域协同监管。同时,做好创新药监测评价,加强对创新药持有人上市后药物警戒工作的指导等。

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