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国务院总理李强近日签发国务院令，李强理法正式发布修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），签署该《条例》将于2026年5月15日起施行。命令全文共九章八十九条，公布此次修订重点内容如下

一是修订健全药品研制与注册制度。支持以临床价值为核心导向的版药溏心vlgo糖心药物研发与创新，推动新药研究与创制，品管促进新药在临床上的实施推广应用。明确药物非临床安全性评价机构的条例资质认定流程，进一步规范药物临床试验管理要求。李强理法建立药品上市注册快速通道，签署明晰药品再注册程序，命令并规定处方药与非处方药之间的公布转换机制。对符合规定的修订儿童专用药品及罕见病治疗用药给予市场独占期保护，对含有新型化学成分的版药药品实施数据保护措施。细化药品上市许可持有人的法律责任与义务

二是强化药品生产监管。规范药品委托生产行为，落实药品上市许可持有人在委托生产中的主体责任，界定允许分段委托生产的具体情形。细化中药饮片及中药配方颗粒的生产与销售管理规定

三是规范药品的经营与使用。健全药品网络销售管理制度，强化药品网络交易第三方平台提供者的责任落实。提升医疗机构药事管理水平，确保药品在使用环节的质量安全。明确医疗机构制剂的审批流程，规定其调剂使用的条件与程序，积极支持儿童专用医疗机构制剂的配制，切实满足儿童患者的用药需求

四是强化药品安全监管。明确药品安全监督检查的具体措施，细化药品质量抽样检验程序，并规定当事人若对检验结果存疑，可依法申请复验。对各类违法行为配套设定严密的法律责任

全文

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第一章 总则

第一条 依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”），制定本条例

第二条 从事药品研制、生产、经营、使用及监督管理等活动，应以保障人民健康为根本宗旨，坚持科学规律与伦理准则，切实做到全方位风险防范

第三条 国家健全药品创新体系，推动以临床需求为核心的药品研发与创新，鼓励新药研究与创制，支持新药的临床应用与推广；推进中药传承与创新，全面发挥中药在预防、治疗及保健领域的独特作用；加强仿制药的研发创新，切实提升仿制药的质量与治疗效果

第四条 县级以上人民政府中履行药品监管职能的部门（以下简称药品监督管理部门）具体负责药品监督管理事务；县级以上人民政府的其他相关部门在其职责范围内，共同承担与药品相关的监管工作

第五条 国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等根据职责分工，结合国民经济和社会发展规划以及药品产业发展现状，制定国家药品生产、流通等相关领域的行业发展规划与产业政策，推动产业结构优化升级与技术创新，增强产业链的韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，共同推进国家药品行业相关规划及政策的实施

第二章 药品的研发与注册

第六条 从事药品研发工作，须遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，确保相关记录与数据真实、准确、完整且可追溯

第七条 以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究的，应当由已取得资质认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请该类机构资格认定的，应向国务院药品监督管理部门提出，并提交能够证明其符合药物非临床研究质量管理规范的相关资料。国务院药品监督管理部门应对申请材料进行审查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。符合条件的，予以批准并颁发资格证书；不符合条件的天美星空观看免费百度2020年，不予许可，并书面告知理由

药物非临床安全性评价研究机构资格证书的有效期为5年。证书到期后，如需持续开展相关研究，应申请办理资格证书的重新核发手续

第八条 药物临床试验申办者应挑选具有相应资质的药物临床试验机构及研究人员，并承担受试者权益保障、临床试验用药品管理、试验数据管理以及风险管理等相关职责。（）

临床试验用药品的制备须遵循《药品生产质量管理规范》的相关规定。（）

药物临床试验的申办方及试验机构（）不得向受试者收取任何与临床试验相关的费用

第九条 根据《药品管理法》第十九条第一款规定，已获批准开展的药物临床试验如需变更申办者，须向国务院药品监督管理部门提交申请。该部门应于收到申请后20个工作日内完成审查并作出决定

第十条 为申请药品注册而在境外开展药品研制活动的，应遵循《药品管理法》《本条例》等相关法律、法规、规章、标准及规范的要求；在境外获取的研究数据，若符合国务院药品监督管理部门相关规定，可作为药品注册申报依据

第十一条 为药品注册目的进口研发或检验所需的对照药品、样品的，须经国务院药品监督管理部门批准；但药物临床试验批准证明文件中注明的临床试验用药品，可凭该批准证明文件直接进口。国务院药品监督管理部门应自收到申请之日起20个工作日内完成审查并作出决定

第十二条 研发化学仿制药应依据国务院药品监督管理部门规定的技術要求，合理选定参比药物开展对比研究；若已有国务院药品监督管理部门确认的参比制剂，须选用该参比制剂作为对照药物进行对比研究

第十三条 中药的研发应以中医药理论为基础，结合中医药理论、中药人用经验以及临床试验数据，对中药的安全性和有效性进行综合评估。在评估中药有效性时，应与其临床应用定位相符，并充分反映中药自身特点

第十四条 从事中药的研发与生产，应确保中药材来源可靠、品质稳定，并实现资源的可持续利用，防止对生态环境造成负面影响；若涉及野生动物或野生植物，须遵守国家相关法规

第十五条 国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》第二十五条的规定，对药品注册申请进行审评与审批

为推动以临床价值为核心的药品研发与创新，国家药品监督管理局可根据规定对符合要求的药品注册申请，采取突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序或特别审批程序，加速药品上市进程

国务院药品监督管理部门已建立完善适应中药特性的审评审批体系，以及配套的检查检验与标准管理机制。（）

第十六条 国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对配套的化学原料药同步进行审评审批；符合规定条件的，向药品颁发药品注册证书，同时向化学原料药核发化学原料药批准证书。对于仿制已注册药品所用化学原料药的情形，可直接向国务院药品监督管理部门提交审评审批申请；符合条件的，予以发放化学原料药批准证书。在审评审批过程中，国务院药品监督管理部门一并核准化学原料药的质量标准、生产工艺及标签内容

转让药品注册证书或化学原料药批准证书的，应向国务院药品监督管理部门提交申请。该部门应在收到申请后20个工作日内完成审查并作出决定

第十七条 药品注册证书及化学原料药批准证书的有效期为五年。有效期满后若仍需继续上市销售，须提出再注册申请

药品上市许可持有人及化学原料药生产企业应向其所在地的省级药品监督管理部门提出再注册申请；若药品上市许可持有人或化学原料药生产企业位于境外，则应向国务院药品监督管理部门申请再注册

第十八条 对于符合国务院药品监督管理部门规定条件的非处方药，药品注册申请人可直接提交非处方药注册申请

已注册的处方药，若药品上市许可持有人认为适宜转为非处方药管理，可向国务院药品监督管理部门提出转换申请。已注册的非处方药，如药品上市许可持有人根据不良反应监测及上市后评价结果认为不再适合按非处方药管理，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。经国务院药品监督管理部门组织评估并确认符合相关要求的，将作出决定将处方药转为非处方药，或非处方药转为处方药，并予以公告

根据保障公众用药安全的需要，国务院药品监督管理部门可经评估后决定将非处方药转为处方药

第十九条 国家致力于提升药品标准，男生和女生一起做差差的事软件持续推进药品质量水平的提高

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，即为药品注册标准。该注册标准须符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应依据国家药品标准的制定与修订情况，对注册标准进行评估；如需修改，应及时修订，并按照国务院药品监督管理部门相关规定提交变更申请或办理备案、报告手续

第二十条 研制药品及申请药品注册时，应采用国家药品标准品或对照品。若无相应国家药品标准品或对照品，药品注册申请人须将用于药品质量标准研究的原料及相关技术资料报送至国务院药品监督管理部门所设或指定的药品检验机构；该机构应当依照规定开展国家药品标准品、对照品的研发与标定工作

国务院药品监督管理部门所设立或指定的药品检验机构应提升国家药品标准物质与对照品的研发水平，确保其供应充足

第二十一条 国家鼓励儿童用药品及罕见病治疗用药品的研发与创新。（）

对于新研发的儿童用药品种，或采用全新剂型、新规格的儿童用药，以及新增儿童适用病症的药品，若符合相关规定，可获授最长两年的市场独占权。（《药品管理法》）

对于符合规定的罕见病治疗药物，若药品上市许可持有人承诺确保供应，可获最长7年的市场独占期；若未履行供应保障承诺，则该独占期予以终止。（）

具体授予市场独占期的条件与方式，由国务院药品监督管理部门规定。（）

第二十二条 国家对含有新型化学成份的药品，以及其他符合规定条件的药品上市许可持有人所提交的、自行获取且未公开的试验数据及其他数据予以保护，任何单位或个人不得对该等未披露的数据进行不正当的商业性使用

前款所列数据的保护期从药品注册之日算起，最长不超过六年。（）在该保护期内，若其他申请人未获药品上市许可持有人同意，擅自使用上述数据申请药品注册，则不予批准；但若其他申请人提交的是自行获取的数据，则不在此限

除非出现下列情况，否则药品监督管理部门不得泄露本条第一款所规定的资料：

（一）为满足公共利益之需；

（二）已落实相关措施，防止此类数据被不当用于商业目的

根据本条第一款所涉数据的具体保护措施，由国务院药品监督管理部门负责制定

第三章 药品上市许可持有者

第二十三条 药品上市许可持有人须建立完善的药品质量保证体系，设置独立的质量管理机构，并配置生产负责人、质量负责人及质量受权人。质量受权人应独立行使药品上市放行的职责。（）

第二十四条 药品上市许可持有人应遵循药物警戒质量管理规范，构建完善的药物警戒体系，持续监测药品不良反应及其他与用药相关的有害反应，并建立风险的识别、评估与控制机制。药品经营企业及医疗机构须配合药品上市许可持有人落实药物警戒相关工作

药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门负责制定。（）

第二十五条 药品上市许可持有人为境外企业的，其按照《药品管理法》第三十八条规定所指定的中国境内企业法人，应具备相应质量管理与风险管控能力，设立专门管理部门并配备足够人员；该中国境内企业法人的相关信息须在药品说明书中予以载明

第二十六条 药品上市许可持有人应根据国务院药品监督管理部门的要求，提供包括语音、大字、盲文或电子在内的无障碍格式版本的药品标签与说明书，以便利残疾人士及老年人使用

电子版药品说明书的内容应与国家药品监督管理局核准的说明书一致，具备与纸质版同等法律效力；语音及盲文版药品标签和说明书仅供参考

第二十七条 药品上市许可持有人应全面评估并验证药品生产过程中变更对其安全性、有效性及质量可控性的影响，依照国务院药品监督管理部门的相关规定提交变更申请，或办理备案、履行报告义务

药品监督管理部门应强化对药品生产过程中变更的监管力度，若发现药品上市许可持有人已备案或报告的变更在评估与验证方面未能充分证明其科学性、合理性及风险可控性，或存在变更管理类别选择不当的情形，应当责令其改正，并采取相应风险管控措施，依法依规进行处理

第二十八条 药品上市许可持有人应持续关注已注册药品的质量、疗效及不良反应情况

药品上市许可持有人应定期对已注册的肏肏网药品开展上市后评价，综合分析其风险与获益情况；根据评价结果，可采取修订说明书、提升质量标准、优化生产工艺、暂停生产与销售、实施召回或申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门有权责令持有人开展上市后评价，或直接组织进行相关评价。（《药品管理法》）

药品上市许可持有人若未按规定持续开展已注册药品的质量、疗效及不良反应监测，或未按国务院药品监督管理部门要求实施上市后评价的，其药品注册证书在有效期届满后将不予以重新注册

第二十九条 中药饮片生产企业及中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关职责，对中药饮片和中药配方颗粒的生产与销售实施全过程管理，建立健全追溯体系，确保其安全、有效且可追溯

第四章 药品生产

第三十条 从事药品生产活动，应向所在地省（自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交能够证明其符合《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定条件的相关资料；若从事疫苗生产，则还需提供符合《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）第二十二条第三款要求的相应材料。省（自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门应组织审查，并自收到申请之日起30个工作日内作出审批决定。经审查符合条件的，予以批准并发给药品生产许可证；不符合条件的，不予许可并书面告知理由

药品生产企业如需变更药品生产许可证中的许可事项，应向原发证机关提交申请。原发证机关应在受理申请后15个工作日内完成审查，并作出相应决定

药品生产许可证的有效期为五年。许可证到期后，若需继续从事药品生产，应申请重新发放药品生产许可证

第三十一条 药品上市许可持有人若自行生产药品，须取得药品生产许可证

药品上市许可持有人若委托生产药品，须选择具备相应资质的药品生产企业。持有人应承担供应商审核、生产过程中变更管理以及药品上市放行等职责，并对受托生产企业实施监督，确保药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当依据药品生产质量管理规范组织生产，不得将生产任务再次委托他人

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，以及含有上述成分的药品，不得委托生产；但国务院药品监督管理部门另有规定的情形除外

第三十二条 若药品上市许可持有人确实有需求，可委托具备资质的药品生产企业对以下药品进行分段生产：

（一）对生产工艺及设施设备具有特殊要求的创新药物；

（二）由国务院相关部门提出，属于临床迫切需求、用于应对突发公共卫生事件或纳入储备所需的药品；

（三）国务院药品监督管理部门规定的情形下的其他药品

药品上市许可持有人委托分段生产时，应构建涵盖药品生产全环节及所有生产场所的统一质量保证体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。（）

第三十三条 在出现以下情况之一且超出疫苗上市许可持有人自身生产产能时，经国务院药品监督管理部门批准，该持有人可委托具备条件的疫苗生产企业进行疫苗的代工生产或分段生产：

（一）研制多种联合与多价疫苗；

（二）国务院相关主管部门提出因疾病预防、控制所需紧急或需纳入储备的事项；

（三）国家药品监督管理局规定的其他情形

第三十四条 生产疫苗、血液制品等生物制品时，应按规定通过信息化手段真实、完整地记录生产及检验全流程中的所有数据

第三十五条 在中国境内上市的药品若在境外生产，其生产活动须符合《药品管理法》《本条例》等相关法律、法规、规章、标准及规范的要求。对于在境外生产的药品，如需在境内进行分包装，药品上市许可持有人完成向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的生产企业可向药品经营企业或医疗机构销售其分包装的药品

第三十六条 在取得药品批准证明文件之前生产的产品，若满足药品上市放行标准，可在获得药品批准证明文件后上市销售：

（一）经确认符合药品生产质量管理规范的男生和女生差差差免费视频商业化生产批次产品；

（二）对于新药、用于治疗罕见病的药品、短缺药品，以及其它临床急需的药品，在完成相关药品生产质量管理规范符合性检查后所生产的商业化规模批次产品

药品上市许可持有人应强化对依上述规定已上市销售药品的风险管理

第三十七条 国家支持中药材的规范化种植与养殖，倡导使用道地中药材。省、自治区、直辖市人民政府可根据本地区实际情况制定相应发展规划，积极推进中药材生产质量管理规范（GAP）的实施，促进中药材种植养殖的标准化、规范化发展

依据中药材自身特点，可实施产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应遵循中药材生产质量管理规范，综合考虑本地中药材资源分布状况、传统种植与养殖历史以及道地中药材的特性等因素，制定相应的中药材产地加工指导原则

第三十八条 用于生产药品的中药材，应符合国家药品标准或药品注册标准；若无上述标准，则应满足省（自治区、直辖市）级人民政府药品监督管理部门所制定的地方性民间习用药材标准。（）

首次进口中药材须经国务院药品监督管理部门审批。该部门应自收到申请之日起20个工作日内完成审查并作出决定

第三十九条 中药饮片生产企业应自主完成中药饮片的炮制工作，严禁将中药饮片的炮制委托他人进行

中药饮片应依据国家药品标准进行炮制；若国家药品标准未作规定，则须依照省级人民政府药品监督管理部门所制定的炮制规范执行

根据省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范加工的中药饮片，可在跨省范围内销售和使用。对于因炮制方法或用药特点具有地区特色、易引发临床用药混淆的中药饮片，在跨省销售时，生产企业须在标签上标注临床用药提示信息，并向采购及使用地省级药品监督管理部门备案；医疗机构应强化采购管理与合理用药监测，避免用药混淆。具体实施办法由国务院药品监督管理部门制定

中药饮片的标签应标明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准及贮藏条件等内容；对于实行审批管理的中药饮片，还需标注药品批准文号。（《药品管理法》）

第四十条 中药配方颗粒生产企业应将其生产的中药配方颗粒品种报所在地省级药品监督管理部门备案

中药配方颗粒生产企业应自行炮制用于生产的中药饮片，并自行完成中药配方颗粒的生产过程（）；严禁使用购入的中药饮片来生产中药配方颗粒，也不得将生产任务委托给其他企业

中药配方颗粒应依据国家药品标准进行生产；若国家药品标准未作规定，则应依照省级人民政府药品监督管理部门所制定的中药配方颗粒标准进行生产

依照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的产品，可在全国范围内跨省销售与使用；若中药配方颗粒进行跨省销售，其生产企业须向采购方及使用者所在地的省级药品监督管理部门办理备案手续

中药配方颗粒的标签应标注品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、执行标准、贮藏方式及备案号等信息

禁止药品经营企业从事中药配方颗粒的经营活动。（）

第四十一条 从事辅料、直接接触药品的包装材料及容器的生产，应遵循药品生产质量管理规范的相关规定，建立并完善生产质量管理体系，确保生产全过程始终符合法定要求。（）

不得使用已被国家明令淘汰的辅料，以及直接接触药品的包装材料和容器来生产药品。（）

第五章 药品流通

第四十二条 从事药品经营活动，应向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提交申请，并提供能够证明其满足《药品管理法》第五十二条规定条件的相关资料。该部门应当组织审查，并自收到申请之日起20个工作日内作出审批决定。经审查符合规定条件的，予以许可并发放药品经营许可证；不符合条件的，不予许可，并书面告知理由

药品经营企业如需变更药品经营许可证的许可事项，应向原发证机关提交申请；原发证机关应在收到申请后的15个工作日内完成审查并作出决定

药品经营许可证的有效期为5年。若有效期届满后仍需继续经营药品，应申请重新核发药品经营许可证。（）

第四十三条 药品经营企业应配置与自身经营范围及规模相匹配的、依法取得资格认证的药师或其它药学技术人员；但仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可依据国务院药品监督管理部门的相关规定配备药学技术人员

药品零售企业须持处方方可销售处方药。（）

第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业及药品经营企业在储存与运输药品时，应依据药品的包装特点、质量特性以及温控要求等，采取切实可行的措施，确保在储存和运输环节中药品的质量稳定。若上述主体委托第三方进行药品的储存或运输，须选择具备相应资质与能力的受托方，并对其实施有效监管。受托方需强化对药品储存及运输过程的管理，落实必要措施以保障药品质量

药品零售企业在向患者配送药品时，所送药品须具备独立包装及明显标识

第四十五条 药品网络交易第三方平台提供者应建立完善的药品网络销售质量管理体系，设立专门管理部门，配备药学技术人员及其他相关专业人员，并制定并落实药品质量管理、配送管理等制度。平台提供者应对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，对平台上展示的药品信息进行定期检查，并对平台内发生的药品经营行为实施有效监管。平台提供者应按要求留存审核记录、检查记录及平台展示的药品相关信息

为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人或药品经营企业提供网络销售药品的信息展示、链接跳转等服务的，药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人及药品经营企业，应符合国务院药品监督管理部门的相关规定

第四十六条 国家实行特殊管理的药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及药品类易制毒化学品，不得通过网络进行销售；其他具有较高用药风险的药品，亦不得通过网络零售。具体品种目录由国务院药品监督管理部门制定。（）

第四十七条 医疗机构申请因临床急需进口少量药品的，国务院药品监督管理部门应征询国务院卫生健康主管部门意见，及时完成审查并作出决定。若由国务院授权省级人民政府实施审批，则该省级人民政府须根据本地实际情况制定具体的审批细则。（）

第四十八条 个人携带或邮寄少量药品入境的，应以合理自用量为准，并符合国家有关个人物品进境管理的相关规定

第六章 医疗机构药事管理

第四十九条 医疗机构应建立健全药品采购验收入库、储存管理及使用等相关制度，并设置专门的职能部门或指定专人负责药品质量管理事务

第五十条 医疗机构应强化对处方开具、审核及调配环节的管理，提升医师合理用药能力

第五十一条 严禁医师在开展网络诊疗活动时，为患者出具本条例第四十六条规定禁止开具的药品处方

第五十二条 医疗机构应为患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定标准的处方，患者可持处方自行前往药品零售企业购药

推动利用信息化方式促进医疗机构与药品零售企业间的处方传递。（）

第五十三条 对正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且无有效疗法的疾病之药物，若医学观察显示可能存在疗效，并符合伦理原则，在经伦理委员会审查批准并取得患者或其监护人知情同意后，可在该临床试验机构内用于其他病情相同但无法参与临床试验的患者

第五十四条 医疗机构若需配制制剂，应向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交能够证明其满足《药品管理法》第七十五条第一款所列条件的相关材料。省级药品监督管理部门应当组织审查，并自收到申请之日起30个工作日内作出审批决定。经审查符合规定条件的，予以批准并发放医疗机构制剂许可证；不符合条件的，不予许可，并以书面形式说明理由

医疗机构如需变更其制剂许可证上的许可事项，应向原发证部门提交申请；原发证部门应在收到申请后的15个工作日内完成审核并作出决定

医疗机构制剂许可证的有效期为5年。若有效期届满后仍需继续配制制剂，应申请重新核发医疗机构制剂许可证。（）

第五十五条 医疗机构应当将拟配制制剂的相关数据、资料及样品报送至所在省（自治区、直辖市）级药品监督管理部门，经审评审批获得医疗机构制剂注册证书后方可进行配制；但若仅采用传统工艺配制中药制剂的，可在向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后直接配制

省级人民政府药品监督管理部门在审批医疗机构制剂注册申请时，同步审核并确定制剂的质量标准、配制工艺，以及标签和说明书

医疗机构制剂注册证书的有效期为3年（）。有效期届满后如需继续配制，应提出再注册申请

第五十六条 对于临床确实需要但市场缺货或缺乏适合儿童使用剂型、规格的药品，由国务院卫生健康主管部门联合国务院药品监督管理部门将其列入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构进行配制和使用，以保障儿童患者的临床用药需求

第五十七条 以下药品不得用于医疗机构制剂：

（一）含有未在已注册药品中使用过的活性成分的化学药；

（二）已上市药品中的活性成分应用于新的治疗用途的化学药物；

（三）由中药材与化学药物共同构成的复方制剂；

（四）中药注射剂；

（五）用于医疗的毒性药品；

（六）除变态反应原外的其他生物制品；

（七）国务院药品监督管理部门规定之其他药品

第五十八条 医疗机构自行配置制剂，应遵循医疗机构制剂配制质量管理规范，建立并完善制剂配制的质量管理体系，确保制剂配制全程持续符合法定要求。该质量管理规范由国务院药品监督管理部门负责制定。（）

医疗机构的法定代表人及主要负责人，对本机构的制剂配制工作承担全面责任。（）

第五十九条 医疗机构制剂仅可凭医师处方在本机构内使用，禁止在市场销售或以其他形式变相销售，且不得发布相关制剂广告

在发生灾情、疫情或其他突发事件，或临床急需而市场无供应的情况下，经省一级人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可在限定时间内于指定医疗机构间调剂使用；但若涉及国务院药品监督管理部门规定需特别审批的特殊医疗机构制剂，或跨省级行政区域进行调剂使用的，须报经国务院药品监督管理部门批准。省级及以上人民政府药品监督管理部门应自受理申请之日起5个工作日内完成审查并作出决定

第六十条 医疗机构若发现疑似药品不良反应，须按规定立即向药品监督管理部门及卫生健康主管部门报告

医疗机构若发现疑似药品不良反应的聚集性事件，应立即对患者实施救治，迅速采取有效措施控制风险，并依照相关规定 promptly 向药品监督管理部门及卫生健康主管部门报告。收到报告后，上述部门应及时开展调查与处置工作

第六十一条 医疗机构如发现采购或使用药品存在质量隐患，应立即启动风险防控措施，迅速通知供应商及药品上市许可持有人，并向所在地区县一级人民政府药品监管部门报告

药品上市许可持有人及供货单位应提供或公开电子邮件地址、电话、传真等联系方式，以便医疗机构及时传递相关资讯。（）

第六十二条 药品监督管理部门与卫生健康主管部门根据各自职责，分别负责对药品使用环节中的药品质量及药品使用行为实施监管

第七章 监督与管理

第六十三条 药品监督管理部门开展监督检查时，可采取以下措施：

（一）进入药品研制、生产、经营、使用等各类活动场所，以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或服务的场所，开展现场检查并依法抽取样品；

（二）查阅并复制相关文件、记录、票据、凭证及电子数据等资料，对存在被转移、隐匿或损毁风险的资料依法采取查封、扣押措施；

（三）对有证据表明可能对人体健康造成危害的药品，以及相关的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器，依法予以查封、扣押；

（四）对有证据表明可能被用于违法活动的工具、设施、设备及场所，予以查封或扣押

药品监督管理部门实施监督检查时，执法人员应不少于两名，并须主动出示执法证件。相关单位及个人应当予以配合，不得拒绝或阻碍监督检查工作

第六十四条 国务院药品监督管理部门应制定统一的药品追溯标准与规范。（药品上市许可持有人）和（药品生产企业）须按规定在药品包装上赋存追溯标识。相关各方——包括（药品上市许可持有人）、（药品生产企业）、（药品经营企业）及（医疗机构）——均应依规提供追溯信息，确保药品全程可追溯

第六十五条 国务院药品监督管理部门依照规定程序设立国家药品专业技术机构；省级人民政府药品监督管理部门可根据本地区药品产业发展实际及监管需求，经规定程序设立地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应对地方相关机构提供技术指导

省级及以上人民政府药品监督管理部门为满足药品监管工作需求，可指定具备条件的机构承担相应专业技术任务。（）

第六十六条 药品质量抽查检验应遵循科学、规范、公正的原则。（）

药品监督管理部门应结合监管实际需求，编制并执行药品质量抽样检验计划。（）

在药品质量抽查检验过程中，药品抽样须由两名以上抽样人员依据国务院药品监督管理部门相关规定执行。被抽样单位应予以配合。若被抽样单位无正当理由拒绝配合，药品监督管理部门可责令其暂停销售和使用相关被抽样药品。（《药品管理法》）

为满足药品监督管理工作的需求，监管部门可对辅料以及与药品直接接触的包装材料和容器的质量实施抽查检验。（）

第六十七条 当事人如对药品检验机构的检验结果持有异议，可自收到检验结果之日起七日内提出复验申请

申请复验的，应按相关规定提前向复验机构缴纳复验检验费用；若复验结论与原检验结论不一致，则复验检验费用由原药品检验机构承担。（《药品管理法》）

根据国家药品标准，对于明确不得复验的检验项目，或存在国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验情况的，均不予以复验

第六十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门公布的药品质量抽查检验结果，应包含被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论以及不符合规定项目等信息。若公告内容存在不当之处，发布单位应在确认之日起5个工作日内，在原公告范围内作出更正

第六十九条 对于可能存在掺杂、掺假情形的药品，若现行国家药品标准或药品注册标准所规定的检验项目与方法无法完成检测，药品检验机构可依照国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目及检验方法开展检验。通过补充检验项目和检验方法获得的结果，可作为判定药品质量的依据

第七十条 药品监督管理部门依据《药品管理法》第九十九条第三款规定实施暂停生产、销售、使用或进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业及医疗机构应开展整改，消除安全隐患。若药品监督管理部门评估认定已符合相关要求，应及时解除已采取的风险控制措施

在省级及以上人民政府药品监督管理部门实施本条所述风险控制措施期间，禁止发布相关药品的广告；已发布的，须立即停播

第七十一条 以下情况属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项所指的假药情形：

（一）标签或说明书上宣称具备疾病预防、治疗、诊断功能，但实际无此功效，或成分不明的非药品物质，被冒充为药品的

（二）在标签、说明书上使用未经批准的药品名称或批准文号，并标注不存在的适应症或功能主治

（三）药品所含成分与标签或说明书标明的成分不一致的；

（四）伪造或标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人信息的；

（五）其他以非药品伪充药品，或用其他药品冒充该类药品的情况

第七十二条 依据《药品管理法》第九十八条第二款第四项规定认定为假药，或依照该法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定为劣药的，无需开展药品检验。若根据第九十八条第二款、第三款其他条款认定假药或劣药的，原则上应当进行药品检验；但若原料、辅料的采购与使用记录等证据已能充分证明相关药品属于假药或劣药，则可免于药品检验

第七十三条 发生药品安全事件的单位应立即采取措施遏制危害蔓延，并迅速向事件所在地县级人民政府药品监督管理部门报告

医疗机构若发现药品安全事件，应立即向事发地县级人民政府的药品监督管理部门及卫生健康主管部门报告

药品监管部门在收到报告后，应依照相关规定 promptly 向本级政府及上一级药品监管部门上报

县级以上人民政府应依据药品安全事件应急预案，开展相应处置工作

第七十四条 国家健全药品储备体系，推行中央与地方两级储备机制。实施细则由国务院工业和信息化主管部门联合国务院相关部门拟定。（）

第七十五条 国务院卫生健康主管部门联合国务院相关部门共同拟定国家药物政策及国家基本药物制度，并优化国家基本药物目录的管理工作

第七十六条 市场监督管理部门负责加强对药品生产与经营环节的反垄断及反不正当竞争监管，依法对垄断行为和不正当竞争行为进行查处，以保障市场公平竞争秩序

第七十七条 药品监督管理等主管部门在监管过程中若发现公职人员存在涉嫌职务违法或职务犯罪的线索，应立即移交给监察机关

第七十八条 药品注册、药品注册检验以及强制性检验工作可收取相关费用。具体收费项目及标准，由国务院财政部门与国务院发展改革部门依据国家相关规定制定。（注：本条未涉及《药品管理法》以外的其他法规）

第八章 法律责任

第七十九条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品及违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；若违法生产或批发的药品货值金额不足10万元，按10万元计算；违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿，直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：

（一）药品上市许可持有人未遵守本条例第三十六条规定，擅自销售在获得药品批准证明文件之前生产的商业化规模批次产品；

（二）中药饮片生产企业委托加工中药饮片，或中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；

（三）药品经营企业开展中药配方颗粒及医疗机构制剂的业务；

（四）未遵守本条例第四十六条规定，擅自通过网络途径销售药品

第八十条 出现以下情况之一时，由省人民政府药品监督管理部门责令在规定期限内整改，并予以警告；若逾期仍未改正，则处以十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）中药饮片生产企业及中药配方颗粒生产企业在跨省级行政区域销售相关产品时，未按照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款的要求完成备案手续；

（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒，未按照本条例第四十条第一款要求进行备案

第八十一条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依据《药品管理法》第一百二十九条及第一百三十九条的规定进行处理

医疗机构存在以下情况之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令其在规定期限内整改；若未按期改正，则处以1万元以上10万元以下的罚款：

（一）未按规定制定并执行药品进货查验与验收、储存保管、使用管理等制度；

（二）发现购进或使用药品存在质量问题，未按规定实施处置措施或上报

第八十二条 申请药物非临床安全性评价研究机构资质、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等事项时，若提供虚假证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段的，由县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或不予批准；并将在10年内不接受其相关申请，处以50万元以上500万元以下罚款；情节特别严重的，还应对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他责任人员处2万元以上20万元以下罚款，并禁止其在10年内从事药品生产经营活动

若申请人提交的虚假证明、数据、资料或样品系由药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构，或其他受托从事药品研发相关工作的机构伪造或编造而成，则由省级以上人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百二十六条的规定，对上述机构依法予以处罚

第八十三条 已备案的药物临床试验机构若不再符合备案要求，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期整改；逾期仍未达标的，将取消该机构相应药物临床试验专业的备案资格或整体机构备案资格，并在一年内禁止其开展相关专业或全部药物临床试验

在办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销相应药物临床试验专业备案或药物临床试验机构备案，禁止其在3年内从事相关专业的药物临床试验活动，或者禁止其在3年内开展药物临床试验；没收违法所得，并处以10万元以上50万元以下罚款；其参与的相关临床试验数据不得作为药品注册申请的依据

第八十四条 药品网络交易第三方平台提供者若未按规定建立并完善药品网络销售质量管理体系，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期整改，并予以警告；逾期仍未改正的，处以10万元以上50万元以下罚款；情节严重者，处50万元以上200万元以下罚款

为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业，若违反国务院药品监督管理部门相关规定，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期未改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下罚款

第八十五条 对拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处以违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算。情节严重的，还应当责令停产停业整顿，并由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款

违反《药品管理法》《疫苗管理法》及本条例规定，拒绝或阻碍监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，并处以五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿

第八十六条 药品经营企业或医疗机构已履行《药品管理法》《疫苗管理法》及本条例规定的进货检查验收等义务，并有充分证据证明其不知所售或使用的药品为假药、劣药的，不予行政处罚，但应依法收缴相关假药、劣药；若造成他人人身、财产或其他损害的，依法承担相应赔偿责任

第八十七条 药品监督管理部门及其工作人员若违反本条例规定，导致药品上市许可持有人未披露的试验数据或其他相关信息泄露并造成损失的，应由该部门依法予以赔偿；在完成赔偿后，须责令存在故意或重大过失的工作人员承担部分或全部赔偿费用，并对相关责任领导人员及直接责任人依规给予处分

第九章 附则

第八十八条 药品注册审评所需时间，以及药物非临床安全性评价研究机构资质申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请在技术审核环节所占用的时间，均不计入药品监督管理部门实施行政许可的法定时限内

第八十九条 本条例自2026年5月15日起实施。（）

恒大9国脚抵达西安参加集训 国足方面认为状态下滑

字体大小：A A2013-11-11 09:39:30编辑：竹青点击: 次

黄Bo文到达西安参加集训

张琳芃

　　90win体育讯 北京时间11月11日，广州恒大捧得本年度亚冠冠军之后，按照里皮的要求，恒大球员将会获得5天的休息时间，但9名国脚因为国足征战亚预赛要马不停滴地赶到西安集训，备战15日与19日的两场亚洲杯预选赛。

　　由于夺冠之后恒大集团组织的夺冠庆典活动进行到凌晨时分，所以恒大国脚们回家时都已经接近凌晨1点，亚冠夺冠的喜悦还没沉淀下来就必须要赶到西安参加国足的集训。昨天晚上7点，恒大国脚们刚刚赶到西安便参加了到队后的首堂训练课。由于刚刚经过一场艰苦的比赛，再加上长时间的飞行，恒大队员们神态有些许疲惫，

　　国足方面认为，从运动生理学的正常规律来看，经过亚冠这种大赛后，队员的状态势必会有所下滑，在距离中印之战短短的5天时间里，能否让这批队员的神经重新紧绷起来、状态重新调整好，目前还是个未知数。

　　对恒大国脚在15日亚预赛中的状态，傅Bo表示：“在恒大国脚归队后，我们才能确定对印尼比赛的首发阵容。一方面是要考察每个队员临战的竞技状态，这个状态既包括身体状态，心理状态也非常重要。另一方面，我们也要根据战术设定上的需要来作决定。”

　　附此次中国男足集训名单

　　恒大：曾诚、冯潇霆、郑智、荣昊、孙祥、张琳芃、赵旭日、郜林、黄Bo文

　　鲁能：杜威、金敬道、王永珀

　　国安：杨智、张稀哲、郎铮

　　舜天：刘建业、吴曦、孙可

　　人和：于海、杨昊、曲波

　　阿尔滨：于大宝、于汉超

　　富力：姜宁

　　中能：刘健

　　申花：王大Lei

　　上港：武磊

鲁能官方宣布阿根廷国脚加盟 蒙蒂略是梅西替身

鲁能官方宣布阿根廷国脚加盟 蒙蒂略是梅西替身

字体大小：A A2014-01-29 14:28:37编辑：竹青点击: 次

　　90win体育讯 北京时间1月29日，山东鲁能俱乐部在官方网站宣布，阿根廷攻击手蒙蒂略正式加盟。蒙蒂略和前恒大外援孔卡有着类似的轨迹，都是阿根廷人。不过他曾被阿根廷国家队主教练认为是“梅西的替身”。

　　为了全面落实“百年俱乐部”战略规划，积极推进鲁能体育海外发展，继与巴甲豪门圣保罗俱乐部签署战略合作协议后，鲁能足球俱乐部又与巴甲劲旅桑托斯俱乐部达成友好合作协议，未来双方将在球员交流、青训体系建设特别是鲁能球员海外培养等方面开展全方位的合作。因此根据双方友好合作协议，鲁能俱乐部和桑托斯俱乐部以及球员本人达成一致意见，蒙蒂略正式加盟鲁能。鲁能俱乐部在官网新闻中表示：蒙蒂略的加盟将进一步丰富鲁能泰山队的技战术，提升球队的竞争力，同时也将带动中国球员共同成长，实现超越。

　　蒙蒂略1984年4月14日出生于阿根廷，身高1.71米，左右脚俱佳，可以胜任攻击型中场、影锋、中锋多个位置。作为攻击型中场，技术特点以控球、传球、盘带、传中、角球见长，身体灵活，头脑冷静，拥有中场球员出色的视野、想象力和创造力。国家队方面，他是2003世青赛阿根廷队的主要成员，出场5次。2011年入选阿根廷国家队，出场3次，在某些场次中出任梅西位置的代替者。

　　蒙蒂略成长于阿根廷足坛传统五大豪门之一的圣洛伦索俱乐部，于2002/03赛季开始自己的职业生涯。2007年12月加盟智利大学俱乐部，并成为智利大学球迷的新偶像。2010年加盟巴甲克鲁塞罗后，逐渐成为队内的中场核心，三年的时间里他交出了90场25球的优秀成绩单，连续两年获得巴甲MVP亚军，并入围最佳阵容。2010年获得巴甲联赛亚军，2011年获得巴西米纳斯州锦标赛冠军。2013年1月加盟巴甲桑托斯俱乐部。

　　蒙蒂略简介

　　姓名：WALTER DAMIAN MONTILLO(沃尔特•达米安•蒙蒂略)

　　国籍：阿根廷

　　出生地：拉努斯(阿根廷)

　　出生日期：1984年4月14日

　　身高：170cm

　　体重：68kg

　　惯用脚：右脚

　　场上位置：攻击型中场、影锋、中锋

　　职业生涯

　　2002/06 阿甲圣洛伦索

　　2006/07 墨超莫Lei利亚君主

　　2007/08 阿甲圣洛伦索

　　2008/10 智利大学俱乐部

　　2010/12 巴甲克鲁塞罗

　　2013 巴甲桑托斯

　　2014/ 山东鲁能泰山