2026年1月16日，部门国务院总理李强签署第828号国务院令，负责公布修订后的人详《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），该《条例》将于2026年5月15日起施行。解药近日，品管司法部、理法91禁 看片17cco市场监管总局及国家药监局相关负责人就《条例》的实施相关问题接受了媒体采访
问
《条例》的修订背景是什么？
答：药品安全直接关乎人民群众的身心健康与生命安危。党中央、条例国务院始终高度关注药品管理工作。修订习近平总书记指出，部门必须全面提升药品监管能力，负责牢牢守住药品安全底线；同时要强化基础研究与科技创新能力建设，人详视频列表国产17努力研发更多符合中国人遗传特征和体质特点的解药“中国药”。现行《条例》自2002年公布施行以来，品管历经三次局部修订，理法在保障《药品管理法》有效落实、维护公众用药安全方面发挥了关键作用。2015年起我国启动药品监管体制改革，2019年对《药品管理法》进行了全面修订，有力推动了我国药品产业实现高质量发展。为进一步总结《药品管理法》实施成效，细化法律中各项制度安排，持续深化药品监管改革，羞羞漫画进入口促进药品安全高水平保障与产业高质量发展形成良性循环，适时修订现行《条例》十分必要
询问
修订《条例》的总体考虑有哪些？
答：修订《条例》主要把握以下原则：一是秉持人民至上、生命至上的理念，贯彻药品安全监管“四个最严”要求，全面提升全链条监管水平。二是鼓励药品创新，助力药品产业实现高质量发展。三是聚焦现实问题，有的放矢地完善和补充相关制度举措
问
《条例》在健全药品研发与注册管理制度方面有哪些具体举措？
答：近年来，我国持续推进药品监管体制改革，陆续推出多项政策措施，免费免费一级片通过多渠道支持药品研发创新，有效激发了药品产业的创新活力。为进一步激励药品创新、促进产业高质量发展，《条例》在以下五个方面健全完善相关制度：一是鼓励以临床价值为核心导向开展药物研发与创新，支持新药研究开发及临床应用推广。二是强化药品研制环节管理，明确药物非临床安全性评价机构的资质认定程序，细化临床试验监管要求，并针对中药特性制定相应的研制管理规范。三是91免费视频18污优化注册审评审批流程，设立突破性治疗药物等加速上市通道，完善药品再注册制度，建立处方药与非处方药的转换机制。四是对于符合条件的儿童用药、罕见病治疗用药给予市场独占期保障，对含新型化学成分的药品实施数据保护措施。五是进一步明确药品上市许可持有人的责任，要求其建立健全药品质量保证体系和药物警戒体系，全面评估生产过程中变更对药品质量的影响，并定期开展上市后评价工作
询问
《条例》在强化药品生产管理方面有哪些具体要求？
答：药品安全责任重于泰山，而药品生产是确保药品质量安全的关键环节。为更有效地规范药品生产行为，顺应产业发展需求，《条例》在以下方面优化了相关制度安排：一是强化药品委托生产监管。明确药品上市许可持有人须承担供应商审核、生产过程中变更管理及药品上市放行等职责，并对受托生产企业实施有效监督；同时规定了可开展分段生产的具体情形。二是明确境内上市药品若在境外生产，其整个生产过程必须符合我国法律法规及相关要求。三是健全中药生产管理体系。允许根据中药材特性实施产地加工，并细化了中药饮片与中药配方颗粒的生产及销售管理规范
提问
《条例》对药品经营活动和使用行为有哪些具体规范要求？
答：为应对药品流通领域的新变化，强化药品使用监管，《条例》在以下方面优化了相关制度：一是健全药品网络销售管理机制，压实第三方平台责任，明确禁止网络销售的药品品类；二是提升医疗机构药事管理水平，确保用药环节质量可控、风险可防；三是细化医疗机构制剂管理制度，规范制剂审批流程，明确调剂使用的条件与程序；同时支持儿童专用医疗机构制剂的配制，切实满足儿科患者临床用药需求
请问
《条例》在强化药品安全监管方面有哪些具体措施？
答：为进一步提升药品监管的科学化与规范化水平，增强监管效能，《条例》在以下方面健全了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，并细化假药认定标准；二是规范药品质量抽查检验程序，规定当事人对检验结果存异议时可申请复验；三是对违法行为设定严厉的法律责任
问
为确保《条例》顺利施行，应重点推进哪些准备工作？
答：为推动《条例》有效落实，市场监管总局、国家药监局将联合相关部门重点推进以下工作：一是加强宣传与解读。鉴于《条例》专业性和技术性较强，后续将通过多种渠道开展宣传培训，深入阐释鼓励创新举措，明确监管标准，帮助各级监管部门、药品生产企业、经营企业及医疗机构准确理解并执行《条例》内容。二是加快配套制度建设。统筹推动相关规章制度的制修订工作，细化操作规范，确保《条例》各项要求落到实处。三是持续推进药品监管改革。加大对药物研发创新的支持力度，提升审评审批效率与质量，加速疗效显著、满足临床需求的新药好药上市进程。四是持续强化监督管理。健全监管机制，改进监管方式，增强监管能力，切实加强药品全生命周期质量管理，依法严惩违法违规行为，牢牢守住药品安全底线
7月以来泉州市政部门集中修复破损路面700余处
修补前路面坑洼
破损路面铺上沥青
本报讯 （记者张晓明 通讯员陶崇熙 文/图）“经过修复，路面平坦了，也整洁美观了。”昨日，市民林女士途经中心市区新门街菜市场路段时，看到原本破损明显的路面铺上了沥青。道路路面关乎市容市貌，平整的车道、人行道更是市民出行安全、舒心的保障。此前有市民致电泉州晚报社24小时热线96339反映，市区不少路段破损明显，本报进行了多次报道。记者从市市政工程管理处获悉，他们对所辖道路进行拉网式排查，7月份以来，集中修复破损路面700余处。
近日，在新门街菜市场路段，身穿反光工作服的市政设施维护人员顶着烈日，对路面进行全面翻修。据市市政工程管理处相关负责人介绍，新门街菜市场路段沥青已使用近十年，加上菜市场车辆碾压及海水腐蚀等影响，沥青路面出现反复破损、坑洼等问题。“这些年反复对该路段进行修复，但还是频繁出现破损的情况。”该负责人表示，此次修复采取大面积重新翻修措施，于8月24日和8月25日夜间23时至次日6时，利用夜间时间进行路面维修，面积达1724平方米。
此前有市民反映，市区刺桐路与坪山路部分非机动车道沥青路面破损严重。记者来到坪山路与津淮街交叉路口看到，西北处有一段几十米的路面已经用水泥修复，路面恢复平整。
记者之前走访看到，刺桐路与津淮街交叉路口，有一段路面存在沥青破损、路面不平的情况。8月2日，市市政工程管理处参照正在改造的津淮街非机动车道，使用彩色混凝土铺设。记者回访时，20多米长的破损路面已经翻新铺上彩色混凝土，道路恢复平整，也维持了彩色车道的特色。
据悉，市市政工程管理处会对所辖道路进行破损排查，并将问题汇总起来，一旦发现路面存在问题，及时安排人员进行修补，并制定针对性的路面养护方案。
泉州中心市区首次演练超标准洪水防御
漫堤加固处置现场 （市水利局供图）
本报讯 （记者林铭珊）昨日10时20分许，中心市区江滨北路与南安丰州镇防汛路交叉路口迎来一支防汛应急抢险队，他们正在进行我市超标准洪水防御演练，近20人的队伍仅用了不到10分钟时间，就完成了漫堤加固工作，及时科学地排除了“险情”。
“漫堤加固是指当遭遇超标准洪水，为了防止漫溢而形成内涝，迅速进行加高抢护。当洪水位有可能超过堤坝顶时，抓紧第一时机，尽全力在堤坝顶部抢筑子堤，力争在洪水到来以前完成，避免出现漫溢而引发险情。”市水利局有关负责人介绍，当天演练的科目包括超标准洪水防御演练（联合调度、漫堤加固处置）和低洼地带群众安置转移，其中超标准洪水防御演练为首次进行。预设我市中心市区遭遇洪水袭击，持续强降雨形成超标洪水。为应对洪水袭击，依据超标洪水防御预案，调度水情、工情，组织防汛专家会商，将会商结果上报市水利局，由市水利局通过视频连线，远程指挥，下达抢险、救灾、人员转移迁安等指令。
晋江上下游大型水利工程联动调度，彰显水利系统科学高效运转。模拟强台风降雨影响中，市山美水库管理处、金鸡拦河闸管理处、晋江河道堤防管理处等责任单位在风雨影响前就对水利设施设备进行检查，正按照运行调度计划和应急预案开展防台防汛有关工作，集结待命。随后，市水利局统筹全局，科学会商，实行精准调度，指挥位于南安的山美水库提前40个小时进行预排预泄，增加防洪库容7230万立方米；下游金鸡拦河闸保持低水位运行，在保证供水的同时，尽可能地让山美水库来水经晋江下游干流泄洪至出海口；而位于中心市区的晋江下游堤防也开启水闸排水，将内沟河水位降至最低，且将根据晋江洪潮水位情况，科学调度，适时启闭沿江水闸及24座旱闸。“山美水库已拦蓄洪水1.8亿立方米，可容纳300毫米降水，与下游金鸡拦河闸、晋江堤防管理处等单位联动，可抵御晋江流域接近或超百年一遇特大洪水。”市水利局有关负责人介绍。低洼地带群众转移确保群众有水喝、有饭吃、有衣穿，同时配发口罩、免洗消毒液等必要防疫物资。三个演练科目总用时仅30分钟。
本次演练由市水利局举办，参演人员及保障人员130余人。活动进一步验证了我市超标准洪水防御预案的可操作性以及在新的防汛指挥体系下，各部门在遭遇超标洪水、突发险情、特殊情况时的应急抢险避险能力，达到了强化意识、熟悉流程、磨合机制和提升能力的目的。
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