出海国货面临海外合规，知识产权风险不容忽视

癌症疫苗，近50万美元一针？

　　来源：中国新闻周刊

　　癌症疫苗来了，但可能要劝退很多人。

　　8月19日，美国药企莫德纳（Moderna）与默沙东联合宣布了mRNA皮肤癌疫苗Intismeran联合K药（Keytruda，可瑞达）治疗黑色素瘤患者的III期临床，达到无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）的终点的消息。

　　这则消息一出，让“癌症疫苗”的概念被带到了大众面前，但先别高兴得太早。且不说疗效如何，这款药就算成功上市，价格也不会便宜。据美国投资银行William Blair估算，这款药的批发采购成本（WAC）大约要47。5万美元，约合人民币318万元。

　　癌症疫苗，为什么这么贵？

　　为什么贵？

　　首先要明确的是，大多数创新药的研发投入极为巨大，为了收回研发成本，定价贵一些也很正常。

　　泰伦仕外部创新顾问朱晶告诉中国新闻周刊，创新药领域素有“双十定律”一说，一款创新药从启动研发到上市，平均投入超10亿美元，研发周期超过10年。

　　具体到莫德纳这家企业，这几年在研发上的投入相当惊人。财报显示，其2025年营收仅约19亿美元，全年亏损28亿美元，其中研发费用就消耗了约31亿美元。去年11月，莫德纳更是与资产管理公司Ares Management签下一笔最高15亿美元的五年期贷款。

　　而能否收回研发投入，取决于一款药最终能卖多少钱以及患者规模有多大，即定价×患者规模。

　　黑色素瘤虽然“恐怖”，有“皮肤癌之王”的称号，但整体上看发病率并不算高。

　　国际癌症研究机构（IARC）数据显示，从2022全球癌症发布的数据来看，全球总体的黑色素瘤标化发病率3.2/10万，2022年全球新发病例约33.17万。发病率最高的地区是澳大利亚、北美和欧洲，亚洲最低。

　　在我国，黑色素瘤虽说是少见的恶性肿瘤，但已被纳入国家罕见病目录，整体粗发病率0.62/10万，标化发病率仅为0.37/10万，2022年全国新发病例8789例。

　　这也就导致了即便是定价高昂，能收回来的钱也有限。巴克莱银行预计，到2035年，intismeran在黑色素瘤领域的年销售额可能达到约30亿美元。

　　更何况这款药的生产成本还很高，消费端自然很难“打折”。

　　同写意总裁程思奇告诉中国新闻周刊，不同于可以批量生产的预防性疫苗，intismeran代表的mRNA癌症疫苗需要“个性化定制”，每位患者需要经历手术取样、测序、分析突变、设计合成mRNA、再用脂质纳米颗粒包装、质检放行等多个环节。并且，由于mRNA本身极“娇贵”，对冷链要求苛刻，从生产到注射的每个环节都需要进行严格的质量控制。

　　相关研报显示，从活检采样到疫苗制备完成，整个过程约需六周时间，单个患者生产成本高达数十万美元。

　　此外，intismeran还不是单独用药，其临床试验是联合默沙东的K药一同进行，未来的商业化也很可能与K药捆绑销售，定价、分成、医保支付方式等，每一项目前都是未知数。

　　前景

　　价格之外，这款癌症疫苗的疗效到底如何？

　　朱晶指出，这一次III期临床试验公布的结果只是RFS和DMFS的显著改善，一个更关键的数据，即总生存期（Overall survival，OS）数据尚未披露。

　　据定义，OS指的是从患者吃药开始计算，一直到死亡的时间间隔，是肿瘤临床试验中最容易观察，也最直观的指标，亦被美国食品药品监督管理局（FDA）视为抗肿瘤药物临床试验的“金标准”和无可替代的终极疗效指标。

　　“这款药的真正疗效以及后续的商业化前景，都将受到OS数据的影响。”朱晶补充道。

　　尽管挑战重重，但行业的态度依旧乐观。

　　8月19日，莫德纳股价单日暴涨176.97%，创下标普500成分股过去25年来最大单日涨幅，市值一天增加约445亿美元。

　　程思奇指出，此次数据的价值不光在黑色素瘤本身，更在于它证明了“癌症疫苗”的可行性。本次大涨的根源，在于行业看好intismeran未来有可能像K药一样，从黑色素瘤延伸出去，最终覆盖几乎所有的实体瘤种。

　　据资料，目前莫德纳与默沙东已经围绕intismeran铺开9项II/III期研究，除了黑色素瘤外，还覆盖非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌等多个领域。

　　“资本市场的剧烈反应，本质上不是押注一种药，而是押注一条被验证的技术路径。当mRNA的价值开始在抗肿瘤领域眼看落地，这个信号足以重新定义整个赛道的估值逻辑。”程思奇表示。

　　更关键的是，倘若证明了该路线的可行性，就有可能吸引更多企业参与进来，让技术持续迭代，最终解决可及性问题，把价格打下去。

　　但受访专家也同时指出，就目前来看，无论是进度还是技术，后来者都和莫德纳有着明显差距。

　　程思奇指出，mRNA技术的核心在于“递送系统”，即需让一段设计好的mRNA穿过细胞膜进入细胞质，精准送入特定目标T细胞中，过程中不被血液中的酶分解，或四处扩散至其他细胞中导致毒副作用。

　　“这方面国内企业的原创专利较少，且上游原材料和设备仍依赖进口，还需要时间追赶。”程思奇补充道。

　　记者：石若萧

今明两天高考 请安静 让考生专心迎考

原标题：今明两天高考 请安静 让考生专心迎考

海峡网6月7日讯 （泉州网记者 王金植 文/图）今天是高考首日，接下来还将迎来中考。为了给广大考生营造一个安静、休闲、舒适的学习、生活环境，昨日，记者从市行政执法局获悉，泉州开展建筑工地施工噪声扰民专项整治，从快从重查处建筑工地施工扰民行为，把施工噪声扰民影响减少到最低限度。此外，城管部门对大排档、烤烧摊产生的噪声也进行了查处。

烧烤摊点产生噪声，执法人员进行查处。

工地噪声最高罚5000元

5日晚上8时至6日凌晨0时30分，鲤城区行政执法局开展建筑工地施工噪声及土方车“滴洒漏”行动，对辖区的工地逐一进行检查，发现大部分的工地能遵守规定，在夜间22：00—次日6：00停止施工作业。

当晚11时许，在巡查江滨南路珑玥路一建筑工地时，发现该工地还在施工。行政执法人员责令施工单位停止施工，同时约谈了项目负责人，暂扣土方车一辆。

“建筑施工工地违规产生噪声的，可以罚1000元以上5000元以下的罚款。”鲤城区行政执法局相关人员介绍说，中高考到来，他们坚持每天安排队伍进行巡查，及时纠正和查处不按规定施工的违规行为。

据介绍，从即日起至6月30日，在全市范围内开展建筑工地施工噪声扰民专项整治，查处未经审批的建筑工地施工噪声污染、扰民现象。建筑工地禁止在午间12：00—14：30、夜间22：00—次日6：00施工作业，若因特殊情况（抢修、抢险作业等）确实需要午间及夜间施工的，应依法到环保部门办理建筑工地夜间施工审批手续，并报送辖区行政执法局备案后方可施工作业。昨晚，鲤城区、丰泽区再次开展了统一行动。

加大力度整治夜市噪声

对于夜市，特别是大排档、烤烧摊猜拳、猜色子所产生的噪声，相关部门也进行了整治。

5日晚上，城管对夜市占道经营进行整治劝导。鲤城区行政执法局有关负责人说，今天就高考了，为了给广大考生营造一个安静、休闲、舒适的学习、生活环境，开展校园周边噪声扰民和占道经营行为专项整治行动，加大执法力度，反复整、整反复，把学校周边噪声扰民现象和占道经营行为降到最低。

此外，市环保局从5月31日至6月8日及6月18日至6月24日，联合鲤城区、丰泽区环保局实行24小时值班，及时受理、从快从重查处环境噪声污染投诉件，对产生环境噪声污染的单位，将依法依规责令限期整改、停产停业或处以罚款。

找对部门投诉噪声问题

市民在进行噪声扰民投诉时，应按不同噪声类型向相应部门投诉，以便减少流转时间，加快处理。环境噪音分为工业噪声、建筑施工噪声、社会生活噪声等。这些噪声污染分别由三个部门进行防治管理，具体的分工是：

环保部门主要处理工业企业、文化娱乐场所边界噪声超标扰民等噪声问题，举报电话12369、22594110。

公安部门主要处理在公共场所组织娱乐、集会、商业经营活动时使用音响广播喇叭噪声扰民，娱乐场所中的迪吧、歌舞厅、夜总会等没有采取隔音措施以及猜拳声、麻将声、家庭室内装修等社会生活噪声，群众可直接拨打110举报。

另外，打桩等建筑工地施工噪声则由城市管理行政执法部门处理，市行政执法局投诉电话为22595110。

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晋江城管顶格处罚夜间噪音

泉州网6月7日讯 （记者张晓明 通讯员赖珊红 蔡绵绵）工程车穿梭往来，现场浇筑混凝土发出刺耳轰鸣声……高考到来，个别建筑工地仍然在夜间制造噪音，给考生休息带来很大的影响。对此，晋江市行政执法局“零点行动”再次出击，连日来，不少建筑工地“夜里被叫停”，对拒不整改的建筑工地，执法人员则根据《福建省环境保护条例》予以顶格处罚。

近日，执法人员检查部分建筑工地发现，尽管已是深夜时分，但仍有工地进行土方挖掘等施工，产生的噪音已经超标。执法人员立即叫停上述工地的夜间施工行为。而在池店镇一处建筑工地，工程车载来混凝土，正通过泵车输送到十几层高的地方进行楼板浇筑。“轰轰——”现场机械发出的施工声不断。其中一部运载混凝土工程车的司机，干脆把自己关在驾驶室内，任凭执法人员呼喊，他就是不理，执法人员立即对其进行处罚。

据悉，为给广大考生营造宁静的环境，晋江城管各中队集中执法力量，对学校周边及存在施工噪音干扰的场所进行重点巡查劝导。晋江市行政执法局表示，“零点行动”将在高考期间继续开展，对于拒不整改的建筑工地，将予以顶格处罚。

考点周边禁鸣喇叭

晋江一中考点外，民警半小时查处6起

泉州网6月7日讯 （记者张晓明 通讯员郭小梅）高考来临，按照规定，考点以及各学校周边路段禁止车辆鸣喇叭。昨日上午，晋江交警组织警力在考点周边开展乱鸣喇叭专项整治行动。

昨日10时许，在晋江一中考点，记者看到，校方在位于石鼓路的校门口立着一块高考期间禁鸣喇叭的牌子。不过，有的驾驶员还是控制不住自己的情绪，按了下喇叭。一部出租车就因为司机按了下喇叭，被路口执勤人员拦了下来。“我担心前方有人冲出来，所以按了喇叭。”出租车司机解释道。

虽然违反禁鸣喇叭规定的司机有万千理由，但是民警表示处罚不可少，特别是高考期间。晋江交警大队一中队民警陈志良表示，对于市区乱鸣喇叭的违法行为，将按违反禁令标志去处罚，罚款150元，记3分。在半个小时的整治行动中，民警就在晋江一中考点外的石鼓路查处了6起机动车乱鸣喇叭的违法行为。

民警表示，高考期间，交警部门将加强考点周边道路的巡逻管控，重点加强交通疏导、分流和临时管制工作，保障考点周边车辆安全通行，并严禁机动车乱鸣喇叭，防止噪声影响考生考试。驾驶员朋友出行时，尽量绕开考点周边路段，养成良好的行车习惯，不鸣喇叭，给考生营造良好的考试环境。