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《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的重磅中华决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）

第一章 总则

第一条 依照《中华人民共和国药品管理法》制定本条例

第二条 开展药品研制、生产、发布经营、人民使用及监督管理等活动，共和国药应以保障人民健康为根本宗旨，品管严格遵守科学规律与伦理准则，理法困困兔宿舍原视频百度网盘最新切实落实全链条风险管理

第三条 国家健全药品创新体系，实施推动以临床需求为导向的条例药物研发与创新，鼓励新药的重磅中华研究开发与研制，支持新药的发布临床应用与推广；加强中药传承与创新发展，充分彰显中药在预防、人民治疗及保健领域的共和国药独特作用；推进仿制药的研发创新，持续提升仿制药的品管质量与疗效

第四条 县级以上人民政府中负责药品监督管理的部门，具体实施药品监管职能；同一层级的理法其他相关部门，则在其各自职责范围内，实施协同开展与药品相关的监督管理工作

第五条 国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等根据职责分工，结合国民经济和社会发展规划以及药品产业发展现状，制定国家药品生产、流通等相关领域的行业规划与产业政策，推动药品产业结构优化与技术创新，增强产业链的韧性与安全性，助力药品产业实现高质量发展。国务院药品监督管理部门协同工业和信息化、商务等相关部门，负责落实国家药品行业发展相关规划及产业政策。（《药品管理法》）

第二章 药品研发与注册

第六条 开展药品研发工作，须遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），确保相关记录与数据真实、准确、完整且可追溯

第七条 为申请药品注册而开展药物非临床安全性评价研究的，应由已取得资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请该类机构资格认定的，需向国务院药品监督管理部门提出，并提交能够证明其符合药物非临床研究质量管理规范的相关资料。国务院药品监督管理部门应当组织审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件的，予以批准并颁发资格证书；不符合条件的，不予批准，并书面告知理由

药物非临床安全性评价研究机构资格证书的有效期为5年。证书到期后，如需继续开展相关研究，应申请办理资格证书的重新核发手续

第八条 药物临床试验申办者应选用具有相应资质的药物临床试验机构及研究者，并承担受试者保护、临床试验用药品管理、数据管理以及风险管控等相关职责

临床试验用药品的制备应满足《药品生产质量管理规范》的相关规定。（）

药物临床试验申办方及临床试验机构（）均不得向受试者收取任何与试验相关的费用

第九条 根据《药品管理法》第十九条第一款规定，经批准开展的药物临床试验如需变更申办者，应向国务院药品监督管理部门提交申请。该部门应当在受理申请后20个工作日内完成审查并作出决定

第十条 为申请药品注册而在境外开展药品研发活动的，应遵循《药品管理法》《本条例》等相关法律法规、规章、标准及规范的要求；境外获得的研究数据，若符合国务院药品监督管理部门相关规定，可作为药品注册申请依据

第十一条 为药品注册申请目的而进口研发或检验所需对照药品、样品的，须经国务院药品监督管理部门批准；但药物临床试验批准证明文件中列明的临床试验用药品，可凭该证明文件直接进口。国务院药品监督管理部门应自受理申请之日起20个工作日内完成审查并作出决定

第十二条 研制化学仿制药应遵循国务院药品监督管理部门规定的技術要求，科学选定对照药品开展对比研究；如已由该部门明确指定参比制剂的，须选用参比制剂作为对照药品进行对比研究

第十三条 研制中药应当以中医药理论为指导，结合中医药理论、中药人用经验以及临床试验数据，对中药的安全性和有效性进行综合评估。评估中药有效性时，片资源应与其临床定位相匹配，充分体现中药的自身特点

第十四条 中药的研制与生产应确保中药材来源稳定、品质可靠，并促进资源的可持续利用，同时防范对生态环境造成负面影响；若涉及野生动植物，须遵守国家相关法律法规

第十五条 对于药品注册申请，国务院药品监督管理部门将依据《药品管理法》第二十五条的规定开展审评与审批工作

为推动以临床价值为核心导向的药品研发与创新，国务院药品监督管理部门可针对符合要求的药品注册申请，采取突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序等方式，加速药品上市进程

国务院药品监督管理部门将构建完善适应中药特性的审评审批体系，以及相应的检查检验与标准管理机制。（）

第十六条 国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当同步开展对化学原料药的审评审批；符合规定的，向药品颁发药品注册证书，同时向化学原料药发放化学原料药批准证书。仿制已注册药品所用化学原料药的，可直接向国务院药品监督管理部门提交审评审批申请；符合条件的，予以核发化学原料药批准证书。在审评审批化学原料药过程中，国务院药品监督管理部门一并核准其质量标准、生产工艺及标签内容

转让药品注册证书或化学原料药批准证书的，应向国务院药品监督管理部门提交申请。该部门应在受理申请后20个工作日内完成审查并作出决定

第十七条 药品注册证书及化学原料药批准证书的有效期为五年。有效期届满后若需继续上市销售，应提出再注册申请

药品上市许可持有人及化学原料药生产企业应向其所在地的省级药品监督管理部门申请再注册；若药品上市许可持有人或化学原料药生产企业位于境外，则应向国家药品监督管理局（NMPA）申请再注册

第十八条 符合国务院药品监督管理部门规定条件的非处方药，其注册申请人可直接提交非处方药注册申请

已注册的处方药，若药品上市许可持有人认为适宜转为非处方药管理，可向国务院药品监督管理部门提出转换申请。已注册的非处方药，如持有人根据不良反应监测及上市后评价结果认为不再适合作为非处方药管理，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。经国务院药品监督管理部门组织评估并确认符合相关要求的，将决定将处方药转为非处方药，或非处方药转为处方药，并予以公告

根据保障公众用药安全的需要，国务院药品监督管理部门可组织评估，并据此决定将非处方药转化为处方药

第十九条 国家致力于提升药品标准，不断加强药品质量管理水平

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，即为药品注册标准。该注册标准应符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，且不得低于相应国家药品标准。药品上市许可持有人须依据国家药品标准的制定与修订情况，对药品注册标准进行评估；若需调整，应及时修订，并按照国务院药品监督管理部门规定提出变更申请或办理备案、报告手续。（《药品管理法》第四十四条）

第二十条 研制药品并申请药品注册时，应采用国家药品标准品或对照品。若无相应国家药品标准品或对照品，药品注册申请人须将用于药品质量标准研究的原料及有关技术资料报送至国务院药品监督管理部门所设立或指定的药品检验机构；该机构应当依法开展国家药品标准品、对照品的研制与标定工作

国务院药品监督管理部门设立或指定的药品检验机构应提升国家药品标准物质与对照品的研制水平，确保其供应充足

第二十一条 国家鼓励儿童用药及罕见病治疗药物的研发与创新。（）

对于新研发的儿童用药品种，或采用全新剂型、新规格的儿童用药，以及新增儿童适用病症的药品，若满足相关条件，可获得最长不超过两年的市场独占资格

对于符合规定条件的罕见病治疗用药，若药品上市许可持有人承诺确保供应，可获最长不超过7年的市场独占期；如未能履行该供应承诺，市场独占期将予以终止。（《罕见病药品管理暂行办法》）

具体授予市场独占期的条件与方式，由国务院药品监督管理部门另行规定。91蜜桃成色（）

第二十二条 国家对含新型化学成份的药品，以及符合规定条件的其他药品的上市许可持有人所提交的、自行获取且未公开的试验数据及其他数据予以保护，任何单位或个人不得对该类未披露数据进行不正当的商业性使用

根据前款规定，相关数据的保护期自药品注册日起最长不超过6年。（）在该保护期内，若其他申请人未获药品上市许可持有人同意，擅自使用前述数据提出药品注册申请，将不予批准；但如其他申请人提交的是自身独立获取的数据，则不在此限

除下列情况外，药品监督管理部门不得泄露本条第一款所规定的数据：

维护公众福祉所必需；

已落实相关举措，以防止此类数据被不当用于商业目的。（）

本条第一款所列数据的具体保护措施，由国务院药品监督管理部门负责制定

第三章 药品上市许可持有人

第二十三条 药品上市许可持有人应建立完善的药品质量保障体系，设置独立的质量管理机构，并配置生产负责人、质量负责人及质量受权人。质量受权人须独立行使药品上市放行的职责

第二十四条 药品上市许可持有人须遵循药物警戒质量管理规范，构建完善的药物警戒体系，持续监测药品不良反应及其他与用药相关的有害反应，并建立风险的识别、评估与控制机制。药品经营企业及医疗机构应配合药品上市许可持有人落实药物警戒相关工作

药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门负责制定。（）

第二十五条 药品上市许可持有人为境外企业的，其依据《药品管理法》第三十八条规定所指定的中国境内企业法人，应具备相应质量管理与风险控制能力，设立专门管理部门并配备相应人员；该中国境内企业法人的相关信息须在药品说明书中予以载明

第二十六条 药品上市许可持有人应根据国务院药品监督管理部门的要求，提供包括语音、大字、盲文或电子在内的无障碍格式药品标签和说明书，便于残疾人及老年人使用

电子版药品说明书的内容应与国务院药品监督管理部门核准的版本保持一致，具备与纸质版说明书相同的法律效力；语音及盲文版药品标签和说明书仅供参阅

第二十七条 药品上市许可持有人须对药品生产过程中发生的变更进行全面评估与验证，确保其不影响药品的安全性、有效性和质量可控性，依照国务院药品监督管理部门相关规定，提交变更申请或办理备案、报告手续

药品监督管理部门应强化对药品生产过程中变更的监管，若发现药品上市许可持有人已备案或报告的变更在评估、验证方面无法充分证明其科学性、合理性及风险可控性，或存在变更管理类别选择不当的情形，应当责令其整改，并采取必要风险控制措施，依法依规进行处理

第二十八条 药品上市许可持有人应持续关注已注册药品的质量状况、临床疗效及不良反应情况

药品上市许可持有人应定期对已注册药品进行上市后评价，全面分析评估其风险与获益情况。依据评价结果，可采取修订说明书、提升质量标准、优化生产工艺、暂停生产销售、实施召回或申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可要求药品上市许可持有人开展上市后评价，亦可直接组织进行相关评价

药品上市许可持有人若未按规定持续监测已注册药品的质量、疗效及不良反应，或未根据国务院药品监督管理部门的要求开展上市后评价的，其药品注册证书在有效期届满后将不予重新注册

第二十九条 中药饮片生产企业及中药配方颗粒生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关职责，对中药饮片与中药配方颗粒的生产、销售实施全过程管理，建立健全相应的追溯体系，确保产品安全、有效且可追溯

第四章 药品生产

第三十条 从事药品生产活动，须向所在地省級人民政府药品监督管理部门提出申请，提交能够证明其满足《药品管理法》第四十二条规定条件的相关资料；如从事疫苗生产，则还需提供证明符合《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条第三款要求的羞羞漫画韩材料。省级人民政府药品监督管理部门应组织审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出是否许可的决定。对符合条件的，予以批准并发放药品生产许可证；不符合条件的，不予许可，并书面告知理由

药品生产企业如需变更药品生产许可证的许可事项，应向原发证部门提交申请。原发证部门应在收到申请后的15个工作日内完成审核并作出决定

药品生产许可证的有效期为五年。当有效期届满后，如需继续生产药品，应申请重新核发药品生产许可证。（）

第三十一条 药品上市许可持有人若自行生产药品，须取得药品生产许可证。（）

药品上市许可持有人若委托生产药品，应选择具备相应资质的药品生产企业。持有人须承担供应商审核、生产过程变更管理及药品上市放行等职责，并对受托方实施监督，确保药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业须依据药品生产质量管理规范组织生产，且不得将受托生产任务再次转委托

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，以及含上述成分的药品，不得委托生产；但国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）

第三十二条 药品上市许可持有人如确实需要，可将符合规定的药品委托给具备资质的药品生产企业进行分段生产

对生产工艺及设施设备有特定要求的创新药物；

国务院相关部门提出属于临床急用的药品，用于应对突发公共卫生事件所需的药品，或纳入国家储备必需的药品；

依照国务院药品监督管理部门规定所列的其他药品

药品上市许可持有人委托分段生产药品时，应构建涵盖药品生产全环节及所有生产场所的统一质量保证体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。（《药品管理法》）

第三十三条 出现以下情形之一，且超出疫苗上市许可持有人自身生产能力时，经国务院药品监督管理部门批准，该持有人可委托具备条件的疫苗生产企业进行疫苗生产或实施分段生产：

研制多种联用及多价型疫苗；

国务院相关部门提出亟需开展疾病预防与控制，或涉及储备需求的事项；

国务院药品监督管理部门规定的情形（含其他情形

第三十四条 生产疫苗、血液制品等生物制品时，应依照规定通过信息化手段真实、完整地记录整个生产及检验环节所产生的各类数据

第三十五条 在中国境内上市的药品如在境外生产，其生产活动应符合《药品管理法》《本条例》等法律法规、规章、标准及规范的相关要求。对于在境外生产的药品在境内进行分包装的情形，经药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。（）

第三十六条 在取得药品批准证明文件之前生产的产品，若符合药品上市放行标准，可在获得药品批准证明文件后上市销售：

通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业化批次产品；

属于新药、罕见病治疗用药、短缺药品，以及其它临床急需药品的，在完成相应药品生产质量管理规范符合性检查后所生产的商业化规模批次产品

药品上市许可持有人应强化对依据上款规定上市销售药品的风险管控

第三十七条 国家支持中药材的规范化种植与养殖，倡导优先选用道地中药材。省（自治区、直辖市）人民政府可根据本地区实际情况制定相应发展规划，积极推进中药材生产质量管理规范的落实，促进中药材种植养殖的标准化和集约化发展

依据中药材的特性和需求，可开展产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应依照中药材生产质量管理规范（GAP），综合考量本地中药材资源分布状况、传统种植与养殖历史以及道地药材的特性等因素，制定相应的中药材产地加工指导原则

第三十八条 生产药品所用的中药材应符合国家药品标准或药品注册标准；若无上述标准，应满足省（自治区、手机看片2直辖市）人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。（《中华人民共和国药品管理法》第三十八条）

首次进口中药材须获得国务院药品监督管理部门的批准。该部门应于收到申请后的20个工作日内完成审评并做出决定

第三十九条 中药饮片生产企业应自行完成中药饮片的炮制工作，禁止将中药饮片的炮制委托他人进行

中药饮片应依据国家药品标准进行炮制；若国家药品标准未作规定，则须按照省（自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行

依照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范加工的中药饮片，可在跨省级行政区域范围内销售和使用。对于那些炮制方法、用药特点具有地区差异性且容易引发临床用药混淆的中药饮片，在跨省销售时，生产企业须在产品标签上明确标注临床用药提示信息，并向购进地及使用地的省级药品监督管理部门备案；医疗机构应强化采购管理与合理用药监测，避免出现用药混淆。具体实施办法由国务院药品监督管理部门另行制定。（《中华人民共和国药品管理法》）

中药饮片标签须标注产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准及贮藏条件等信息；对于实行审批管理的中药饮片，还需标明药品批准文号。（《中药饮片包装标签管理规定》）

第四十条 中药配方颗粒生产单位应将其生产的中药配方颗粒品种报所在地省级药品监督管理部门备案

中药配方颗粒生产企业应自主完成用于生产的中药饮片的炮制，并自行制造中药配方颗粒，禁止使用外购的中药饮片生产中药配方颗粒，也不得将生产任务委托给其他企业。（依据《中药配方颗粒管理办法》）

中药配方颗粒应依据国家药品标准进行生产；若国家药品标准未作规定，则应依照省级人民政府药品监督管理部门所制定的中药配方颗粒标准执行

依照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准所生产的产品，可在各省级行政区域之间流通并用于临床。若中药配方颗粒需跨省销售，则其生产企业应向购入及使用地的省级药品监督管理部门进行备案

中药配方颗粒的标签须标注品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、执行标准、贮存条件及备案号等内容。（）

禁止药品经营企业销售中药配方颗粒。（）

第四十一条 从事辅料、直接接触药品的包装材料及容器的生产，应遵循药品生产质量管理规范的相关规定，建立并完善生产质量管理体系，确保生产全过程持续满足法定要求

不得使用国家明令淘汰的辅料，以及直接接触药品的包装材料和容器来生产药品

第五章 药品流通

第四十二条 从事药品经营活动，应向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交能够证明其满足《药品管理法》第五十二条规定条件的相关资料。药品监督管理部门应当组织审查，并自收到申请之日起20个工作日内完成审批。经审查符合规定的，予以批准并发给药品经营许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面告知理由

药品经营企业在变更《药品经营许可证》许可事项时，应向原发证机关提交申请；原发证机关应在收到申请后的15个工作日内完成审核并作出审批决定

药品经营许可证的有效期为五年。当有效期届满后，如需继续从事药品经营活动，应申请换发新的药品经营许可证

第四十三条 药品经营企业应配置与自身经营范围和规模相匹配的、依法取得资质认证的药师或其它药学技术人员；但仅销售乙类非处方药的药品零售企业，可依照国务院药品监督管理部门的相关规定配备药学技术人员

药品零售企业必须依据处方才能销售处方药

第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业及药品经营企业在储存与运输药品时，须依据药品的包装特性、质量特点以及温控要求等，实施有效的质量管理措施，确保药品在储存和运输环节的质量安全。若上述主体委托第三方进行药品的储存或运输，应选择具备相应资质和能力的受托方，并对其实施有效监督。受托方必须强化对药品储存与运输全过程的管理，落实必要措施以保障药品质量

药品零售企业在向患者配送药品时，所配药品应具备独立包装并带有明显标识

第四十五条 药品网络交易第三方平台提供者应建立完善的药品网络销售质量管理体系，设立相应管理部门，并配备药学技术人员等专业人员，制定并落实药品质量管理、配送管理等相关制度。平台提供者应对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质开展审核，对平台上展示的药品信息进行检查，并对发生在平台内的药品经营活动实施有效管理。相关审核与检查记录，以及平台发布的药品信息，应按照规定予以留存

药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人及药品经营企业在为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人或药品经营企业提供网络销售药品的信息展示、链接跳转等服务时，须符合国务院药品监督管理部门的相关规定

第四十六条 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，禁止通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定

第四十七条 对于医疗机构提出的因临床急需而进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应征询国务院卫生健康主管部门意见，及时开展审查并作出决定。若由国务院授权省级人民政府进行审批，则该省级人民政府须根据本地实际情况制定具体的审批实施办法

第四十八条 个人携带或邮寄少量药品入境的，应以合理自用量为限，并符合国家有关个人物品进境管理的规定

第六章 医疗机构药事管理

第四十九条 医疗机构应建立健全药品采购验收入库、储存养护及使用的管理制度，并配备专门部门或指定专人负责药品质量管理相关工作

第五十条 医疗机构应强化对处方开具、审核及调配环节的管控，提升医师合理用药能力

第五十一条 医师在开展网络诊疗活动时，严禁为患者开具本条例第四十六条规定禁止使用的药品处方

第五十二条 医疗机构应为患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定标准的处方，患者可凭此处方自主选择在药品零售企业购药

推动利用信息化方式促进医疗机构与药品零售企业间的处方传递

第五十三条 对于正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且无有效疗法的疾病的药物，若医学观察显示可能对患者产生益处，并符合伦理原则，在经伦理委员会审查同意、患者或其监护人签署知情同意书后，可在该临床试验机构内，用于其他病情相同但无法参与临床试验的患者

第五十四条 医疗机构拟配制制剂的，应向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交证明其具备《药品管理法》第七十五条第一款所列条件的相关资料。省级药品监督管理部门应当组织审查，并自收到申请之日起30个工作日内作出审批决定。符合规定条件的，予以批准并颁发医疗机构制剂许可证；不符合条件的，不予批准，并书面告知理由

医疗机构如需变更其医疗机构制剂许可证中的许可事项，应向原发证部门提交申请。原发证部门应在收到申请后的15个工作日内完成审查，并作出相应决定

医疗机构制剂许可证的有效期为五年。若有效期届满后仍需继续配制制剂，应申请重新核发该许可证

第五十五条 医疗机构应当将拟配制制剂的相关数据、资料及样品报送至所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门，经审评审批获得医疗机构制剂注册证书后方可配制；但仅采用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构在向所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门备案后即可配制

省级人民政府药品监督管理部门在审评医疗机构制剂注册申请时，将同步批准其质量标准、配制工艺以及标签和说明书

医疗机构制剂注册证书的有效期为3年。（有效期届满前）如需继续配制，应提交再注册申请

对于临床确有需求但市场无供应或缺乏适合儿童使用剂型、规格的儿童用药品，由国务院卫生健康主管部门联合国务院药品监督管理部门将其列入儿童常用医疗机构制剂清单，鼓励医疗机构开展配制与使用，以保障儿童患者的临床用药需要

第五十七条 以下药品不得用于医疗机构制剂：

含有尚未应用于已注册药品中的活性成分的化学药物；

已注册药品中的活性成分，用于治疗新的适应症的化学药物；

由中药材与化学药物联合制成的复方制剂；

中药注射剂；

具有医疗用途的毒麻药品；

除变态反应原之外的其他生物制品；

国务院药品监督管理部门规定的其他类药品

第五十八条 医疗机构配制制剂，应当遵循医疗机构制剂配制质量管理规范，建立并完善制剂配制质量管理体系，确保制剂配制全过程持续满足法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。（）

医疗机构的法定代表人及主要负责人，对本机构的制剂配制工作承担全面责任。（）

第五十九条 医疗机构制剂仅限于凭医师处方在本医疗机构内使用，禁止在市场出售或以其他形式进行销售，不得发布任何形式的医疗机构制剂广告

出现灾情、疫情或其他突发事件，或临床急需但市场上无供应时，经省一级人民政府药品监督管理部门批准，在限定时间内，医疗机构制剂可在指定医疗机构间调剂使用；但若涉及国务院药品监督管理部门规定需特别管理的医疗机构制剂，或跨省级行政区域调剂使用的，须经国务院药品监督管理部门批准。省级及以上人民政府药品监督管理部门应自收到申请之日起5个工作日内完成审查并作出决定

第六十条 医疗机构如发现疑似药品不良反应，应按规定 promptly 向药品监督管理部门及卫生健康主管部门报告

医疗机构若发现疑似药品不良反应的聚集性事件，应立即开展患者救治，迅速采取有效措施管控风险，并依规向药品监督管理部门及卫生健康主管部门上报。相关部门接报后，须 promptly 开展调查与处置工作

第六十一条 医疗机构如发现所购进或使用药品存在质量隐患，应立即启动风险管控措施， promptly 通知供应商及药品上市许可持有人，并向所在县（区）级人民政府药品监督管理部门上报情况

药品上市许可持有人及供货单位应提供或公开电子邮件地址、电话、传真等方式，便于医疗机构及时传递相关资讯

第六十二条 药品监督管理部门与卫生健康主管部门按照各自的职责分工，共同负责对药品使用环节中的药品质量及用药行为实施监管

第七章 监督与管理

第六十三条 药品监督管理部门开展监督检查时，可采取以下措施：

进入药品研制、生产、经营、使用等相关场所，以及为上述活动提供相关产品或服务的场所，开展现场检查并抽取样品；

查阅并复制相关文件、记录、票据、凭证以及电子数据等资料；对于可能被转移、隐匿或损毁的资料，依法采取查封、扣押措施

对有证据表明可能危害人体健康的药品，以及其相关原辅料、直接接触药品的包装材料和容器，依法予以查封、扣押；

对有证据表明可能用于违法活动的工具、设施、设备及场所，依法予以查封或扣押

药品监管部门实施监督检查时，执法人员应不少于两名，并须主动出示执法证件。相关单位及个人应予配合，不得拒绝或阻碍检查工作

第六十四条 国务院药品监督管理部门应制定统一的药品追溯标准与规范。药品上市许可持有人及药品生产企业须按规定在药品包装上赋码追溯标识。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业以及医疗机构应依规提供追溯信息，确保药品全程可追溯

第六十五条 国务院药品监督管理部门依照规定程序设立国家级药品专业技术机构；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可根据本地区药品产业发展的实际需求及监管需要，按规定程序设立地方性药品专业技术机构。国家级药品专业技术机构应承担对地方相关机构的技术指导职责

省级及以上人民政府药品监督管理部门为满足药品监管工作的实际需求，可指定具备相应条件的机构开展相关专业技术任务。（）

第六十六条 药品质量抽查检验应秉持科学、规范、公正的原则

药品监督管理部门应结合监管实际需求，制定并落实药品质量抽查检验方案

在药品质量抽查检验过程中，药品抽样须由两名以上抽样人员依据国务院药品监督管理部门的相关规定执行。被抽样单位应予以配合。若被抽样单位无正当理由拒绝配合，药品监督管理部门有权责令其暂停销售和使用该批次药品

为满足药品监督管理工作需求，药品监管部门可对辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的质量实施抽样检验。（）

第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果持有异议的，可自接到检验结果之日起七日内提出复验申请

申请复验的，应按要求向复验机构预先缴纳复验检验费；若复验结论与原结论不符，则复验费用由原药品检验机构承担

根据国家药品标准规定不得进行复验的检验项目，或存在国务院药品监督管理部门明确规定的其他不宜复验情形的，均不予以复验

第六十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门公布的药品质量抽查检验结果，应包含被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人或生产企业，以及标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论和不符合规定项目等信息。若公告内容存在不当之处，发布单位应在确认后5个工作日内，在原公布范围内进行更正

第六十九条 对于可能掺杂、掺假的药品，若现行国家药品标准或药品注册标准所规定的检验项目及方法无法实施检测，药品检验机构可采用国务院药品监督管理部门核准的补充检验项目与检验方法开展检验。经由补充检验项目和检验方法所得出的结果，可用于判定药品质量

第七十条 根据药品管理法第九十九条第三款规定，药品监督管理部门实施暂停生产、销售、使用或进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业及医疗机构应予以整改，消除安全隐患。（如评估认为符合相关要求，药品监督管理部门应当解除已采取的风险控制措施。）

在省级以上人民政府药品监督管理部门实施本条第一款所列风险控制措施期间，禁止发布相关药品广告；已发布的，须立即停播

第七十一条 以下情况属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项所指的假药：

标签或说明书宣称具备疾病预防、治疗、诊断功能，但实际所含物质无明确成分或不具备相关功能，以此方式冒充药品的

使用非本品药品名称或批准文号，在标签、说明书上标注不存在的适应症或功能主治的；

药品成分与标签、说明书上标示的成分不一致的；

伪造药品批准文号或药品上市许可持有人信息的；

其他用非药品冒充药品，或用其他药品冒充该种药品的情况

第七十二条 根据药品管理法第九十八条第二款第四项规定判定为假药，或依据该法第九十八条第三款第三项至第五项规定判定为劣药的，无需开展药品检验。若依照第九十八条第二款、第三款其他条款认定假药或劣药，原则上应进行药品检验；但如原料、辅料的采购与使用记录等证据已能充分证实相关产品属于假药或劣药，则可免于检验

第七十三条 发生药品安全事件的单位应立即采取措施控制事态，防止危害蔓延，并 promptly 向事件所在地县级人民政府药品监督管理部门报告

医疗机构一旦发现药品安全事件，应第一时间向所在地县级人民政府的药品监督管理部门及卫生健康主管部门报告

药品监管部门在收到报告后，应按相关规定即时向本级政府及上级药品监管部门进行汇报

县级以上人民政府应依据药品安全事件应急预案，组织开展相应处置工作

第七十四条 国家建立健全药品储备体系，实行中央与地方分级储备。具体实施办法由国务院工业和信息化主管部门会同相关部门制定。（）

第七十五条 国务院卫生健康主管部门联合国务院有关部门拟定国家药物政策及国家基本药物制度，并健全国家基本药物目录的管理机制

第七十六条 市场监督管理部门负责加强对药品生产、经营活动中的反垄断与反不正当竞争监管，依法查办各类垄断及不正当竞争行为，切实保障市场公平竞争秩序

第七十七条 药品监督管理等有关部门在监管过程中如发现公职人员存在涉嫌职务违法或职务犯罪的线索，应立即向监察机关移交

第七十八条 开展药品注册及实施药品注册检验、强制性检验，可按规定收取相关费用。具体收费项目与标准，由国务院财政部门和国务院发展改革部门依据国家相关规定另行制定

第八章 法律责任

第七十九条 存在以下情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期整改，没收违法生产、销售的药品及违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；若违法生产或批发的药品货值不足10万元，按10万元计算；违法零售的药品货值不足1万元，按1万元计算；情节严重的，还应责令停产停业整顿，直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：

药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定，在获得药品批准证明文件之前，擅自销售已达到商业规模的生产批次产品；

中药饮片生产企业委托他人进行中药饮片的炮制，或中药配方颗粒生产企业委托其他机构生产中药配方颗粒；

药品经营企业可经营中药配方颗粒及医疗机构制剂；

未遵守本条例第四十六条之规定，擅自通过互联网销售药品

第八十条 存在以下情况之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令在规定期限内整改，并予以警告；若逾期仍未改正，则处以十万元以上五十万元以下的罚款：

中药饮片生产企业及中药配方颗粒生产企业在跨省级行政区域销售相关产品时，未按照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款的规定进行备案

中药配方颗粒生产企业在生产中药配方颗粒时，未按照本条例第四十条第一款的要求进行备案

第八十一条 医疗机构未按规定获得批准而使用其他医疗机构配置的制剂的，依据《药品管理法》第一百二十九条及第一百三十九条的规定进行处罚

医疗机构存在以下情况之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令在规定期限内整改；若逾期未改正，将被处以1万元以上10万元以下的罚款：

未按规定制定并执行药品进货查验与验收、储存保管、使用管理等相关制度；

发现采购或使用药品存在质量隐患，未依规及时处置或上报

第八十二条 申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等事项时，若提供虚假证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门将不予受理或不予批准；并可在10年内拒绝受理其相关申请，处以五十万元以上五百万元以下罚款；情节特别严重的，还应对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他责任人员处二万元以上二十万元以下罚款，并禁止其在十年内从事药品生产经营活动

若申请人提供的虚假证明、数据、资料或样品系由药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构，或其他受托从事药品研发相关工作的机构伪造或编造而成，则由省级以上人民政府药品监督管理部门依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，对上述机构作出处罚

第八十三条 已办理备案的药物临床试验机构若不再符合备案条件，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期整改；逾期仍未达标的，取消该机构相应药物临床试验专业的备案资格或整体机构备案资质，并禁止其在1年内开展相关专业或全部药物临床试验

在办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销相关药物临床试验专业备案或药物临床试验机构备案，禁止其3年内从事相应专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款，相关临床试验数据不得用于药品注册申请

第八十四条 药品网络交易第三方平台提供者若未按规定建立并完善药品网络销售质量管理体系，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期整改，并予以警告；逾期仍未改正的，处以10万元以上50万元以下罚款；情节严重者，处50万元以上200万元以下罚款

药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业若为其他同类主体通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，但未遵守国务院药品监督管理部门相关规定，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期未改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下罚款

第八十五条 拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算。情节严重的，还应当责令停产停业整顿，直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款

违反《药品管理法》《疫苗管理法》及本条例规定，拒绝或阻碍监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，并处以不超过5万元的罚款；若情节严重，将责令停产停业进行整顿

第八十六条 药品经营企业或医疗机构已履行《药品管理法》《疫苗管理法》及本条例规定的进货检查验收等义务，并有充分证据证明其对所销售或使用药品为假药、劣药不知情的，可免予行政处罚，但须收缴相关假药、劣药；若造成人身伤害、财产损失或其他损害，依法承担赔偿责任

第八十七条 药品监督管理部门及其工作人员若违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或其他相关数据，并导致该持有人遭受损失的，应由药品监督管理部门依法予以赔偿；在赔偿后，应当责令存在故意或重大过失的工作人员承担部分或全部赔偿费用，并对负有责任的主管人员及直接责任人依法给予处分

第九章 附则

第八十八条 药品注册审评所耗时间，以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请在技术审核环节所用时间，均不计入药品监督管理部门作出行政许可决定的时限内

第八十九条 本条例自2026年5月15日起开始实施

泉州版“清明上河图”：1388个人物再现市井十洲人

画面色彩浓烈艳丽，细节之处纤毫毕现。

你见过用唐卡创作的泉州版“清明上河图”吗？你见过绘有1388个人物的画卷吗？

老家在泉州市区西街甘棠巷的吴静华，正以一往无前的决心和魄力，把这一看似不可能的想象，变成可触可感的现实。她不远千里请来唐卡画师，邀请文史艺术专家团队担任“智囊团”，实地走访、反复论证、多番修改，只为了再现古泉州“市井十洲人”的盛景，将“泉州海丝唐卡百米长卷”艺术工程打造成泉州的超级IP。

现场

十余唐卡画师绘制 1388人现身“世界商埠”

走进“泉州海丝唐卡百米长卷”创作基地，10多位唐卡画师或蹲或坐在画卷前创作。眼前这幅名为“世界商埠”的画卷上，古城内，开元寺、通淮关岳庙烟火萦绕；大街上，人群熙熙攘攘，十分热闹；市场上，来自世界各地的商人带来香料、布匹在此交易；港口上，万国商船云集……

整幅画色彩浓烈艳丽，线条繁复却纹丝不乱，细节之处纤毫毕现，既展现了古刺桐港繁盛的贸易景象，也呈现出古刺桐城“半城烟火半城仙”的城市风韵。更令人惊叹的是，画卷上足足绘了1388个人物！

“《清明上河图》共814个人物，而‘世界商埠’只是百米长卷的一个主题，仅这一幅画就1388个人物！”吴静华说，“世界商埠”是百米长卷10个主题中最难的一幅，景点多、人物多、细节刻画多，“你知道的泉州历史，在这里都能找到”。

“十分震撼！”日前，中国美术家协会主席、中央美术学院院长范迪安在看过唐卡后表示，海丝唐卡百米长卷是泉州打造海丝文化一个新的亮点，具有非凡的时代意义和文化意义，他鼓励团队确立精品意识，讲好海丝故事。

据介绍，泉州海丝唐卡百米长卷全长预计100多米，包含“前言”“开篇”“东方大港”“世界商埠”“制造之城”“多元文化”“和平贸易”“丝路远航”“美美与共”“结束语”等10个主题共14幅画。

创作基地里，10多位唐卡画师正在创作“世界商埠”。

缘起

泉州姑娘爱上唐卡 千里请画师讲好海丝故事

吴静华并非唐卡画师，但她有一颗热爱唐卡的心。这位从西街甘棠巷走出的泉州女企业家，做过外贸，学过珠宝鉴定，在一次藏地旅行之后，改变了原有的生活轨迹。

2003年，她前往青海黄南藏族自治州旅行，在踏上那片土地之后，喜欢上了当地的风土人情，一待就是七八年。那段岁月，她喜欢上了唐卡。在与藏民的交流中，她发现虽然很多年轻人以画唐卡谋生，但唐卡画师收入不稳定，并且唐卡多以绘制宗教佛像为主，创作空间受限。

2011年回到泉州后，吴静华萌生出把唐卡引进泉州的念头。“如果能和泉州文化相结合，创新表现形式，讲好海丝故事，既能改善藏民朋友的生活，也能让这项传承千年的技艺焕发新的生命力！”

1987年出生的多杰扎西，成为吴静华请来的第一位唐卡画师。很快，在多杰扎西的号召下，家乡的朋友和学生陆续来到泉州，加入这个团队，目前有18名藏族小伙伴在泉州创作唐卡。为了帮助画师们适应崭新的创作环境，吴静华带领他们实地采风，磨合了半年后，团队开始创作泉州题材的唐卡。

多杰扎西至今记得，当他踏上泉州街头，“发现泉州到处都是古迹”的那种振奋，他和这群平均年龄25岁的藏族伙伴们，去开元寺、老君岩、洛阳桥，赏古厝屋脊的纹饰，把泉州的名胜古迹走了个遍，也把泉州的风物变成笔下的唐卡。

计划

凝聚多方心血 打造泉州的超级IP

据介绍，为准确再现刺桐古港“市井十洲人”“涨海声中万国商”的繁荣景象，海丝唐卡百米长卷项目由市级文史专家团队把关创作脚本，泉州市美协主席郭宁、副主席孙宏图组建设计团队执行设计指导，并连结青海唐卡画师创作团队进行创作推进。

“用唐卡创作海丝历史题材，是前所未有的创举，也是一项浩大的工程。”吴静华说，“一个主题的底稿反复修改了三个多月，大小会议开了50多次！前两幅画耗时一年多，整幅长卷预计还要三四年。”

为准确还原历史场景，团队创建了详实的资料库，泉州文史专家实地走访古迹，调查考证南外宗正司的具体地址、历史风貌，甚至前往江西走访汪大渊故里，考证汪大渊与泉州的渊源，也会因为“宋元时期象牙能否在市场流通”这么一句话，查遍史料依据。

为让唐卡千百年后仍历久弥新，团队坚持用天然原料。唐卡的颜料是由矿物石研磨成粉调和成的，而矿物石十分珍贵，都是画师们从藏地精挑细选再运过来的，这一切只为了“即使你的记忆褪色了，唐卡也不会褪色”。

为让细节更真实，团队连画布都“精打细磨”，晒干、打磨，一个个繁复的程序，“让画布像纸一样平滑细密”。而绘制中，即便一根胡须也含糊不得，画师们要用画笔先沾上颜料，再用舌尖舔画笔，才能达到纤毫毕现的效果……

“好的作品不是一两年就能做出来的，我相信，好作品会说话！”按照吴静华的构想，未来的海丝唐卡百米长卷，是“历史可印证、口碑可印证、艺术可印证”的佳作；长卷完成，将运用科技手段、3D技术建模，线上线下互动，带动网上旅游发展新的增长点，打造泉州的超级IP。

相关链接

唐卡被誉为“雪域丹青”，迄今1300多年，是国家级非遗文化。作为藏族文化独具特色的绘画艺术形式，唐卡题材内容涉及藏族的历史、政治、文化和社会生活等，具有鲜明的民族特点、浓郁的宗教色彩。

（记者 张素萍 王柏峰 通讯员 李莹 文/图）

安溪：“托管代养”，助力稳定脱贫

东南网6月8日讯（福建日报记者 李向娟 通讯员 林清锻）当50多岁的吴秀英拿到“帮扶建档立卡贫困户发展生猪养殖”协议书时，心里满是喜悦。前不久，她出资7500元委托福建博达农牧发展有限公司购买3头猪仔和饲料等，并进行代养。

吴秀英是安溪县感德镇霞春村建档立卡贫困户。按照双方的“托管代养”协议，博达公司将支付她成猪销售后全部所得，从此吴秀英多了一份稳定的收入。

跟吴秀英一样，安溪县部分建档立卡贫困户虽有一定的劳动能力，但苦于缺少项目、资金、技术、销路等，收入不稳定。如何让这部分人稳定脱贫？安溪县积极探索“托管代养”扶贫模式，把建档立卡贫困户增收与市场主体联结起来，实现扶持到户，确保他们精准受益。感德镇9户贫困户成为安溪县“托管代养”扶贫模式的首批尝试者。

9户贫困户通过出资生猪养殖成本（猪仔及养殖饲料成本），将28头猪仔交由博达公司养殖，每期养殖周期为6个月，博达公司提供从采购猪苗到成猪养殖、销售一条龙服务，成猪销售所得资金全部归贫困户所有。

对于贫困户而言，也不必为生猪养殖初始资金发愁。“一方面，我们从各级产业帮扶资金中争取一部分。另一方面，镇里成立了扶贫开发协会，对贫困户给予相应补助。”感德镇镇长林清杰说。

“有了初始资金，养猪没风险，也不用花力气！”吴秀英说，公司将成猪销售后所得资金全部返还给她，自己还可到外面打工，两边都挣钱。

“托管代养”模式，于企业而言也有诸多好处。“不仅缓解初始养殖资金紧张的问题，还可吸纳贫困户就业，解决劳力不足问题。此外，利用集团化养殖优势，可进一步提高养殖效益。”福建博达农牧发展有限公司法人汪海棠说。

“贫困户自种自养，很难抵御市场风险，产生不了规模效益，‘托管代养’模式则保障了他们的收益。”安溪县扶贫办主任陈永春表示，今后将根据实际情况和群众意愿，因地制宜推进“托管代养”扶贫模式，打造牛、羊、家禽、设施果蔬等扶贫产业新标杆，带动建档立卡贫困户稳定脱贫，有力防止贫困户返贫。