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消费者所购“托伐普坦片”没有取得进口药品注册证,全球购检测显示关键辅料明显不同
电商平台“全球购”进口药来路不明
业内建议完善制度设计、电商加强监督管理,平台进一步规范跨境电商经营
标称“海外直邮”的进口监管“进口药”,在电商平台“全球购”板块随处可见。药路业内记者调查发现,不明免费网站网页大全百度搜索不用下不少所谓进口药多为印度等国仿制药。呼吁这些药价格低廉,完善但来路不明、制度疗效存疑,全球购存在大量投诉。电商而更深层次的平台问题在于,跨境电商监管存在漏洞,进口监管使得商家可轻易绕过国家对药品的药路业内监管。
浙江的不明吴先生患多囊肾病,经医生诊治长期服用名为“托伐普坦片”的药。由于多囊肾病并非托伐普坦片的主要适应证,吴先生无法使用医保,需自费购买。这是一款较为昂贵的药品,即便是国内仿制药,目前售价一片也需15元至30元不等。去年,他在某电商平台看到,大量冠以某海外专营店字号的商家在销售“托伐普坦片”,一片只需5元。去年6月至9月,他分别在两个卖家处购买了2种“托伐普坦片”,这本是利尿药物,但服用后身体毫无反应。
吴先生怀疑买到假药,91.cncom去年10月,他向解放日报·上观新闻“民声直通车”求助。几个月来,记者对吴先生买药的各个环节进行调查,并将其买到的药品送检,揭示出了“跨境电商”售药的重重乱象。
真由“跨境电商”寄来吗?
吴先生的“托伐普坦片”,分别购自某电商平台的“爱佳乐医药海外专营店”和“天福医药海外专营店”。两家店均属国际店铺跨境电商板块,店名后方有“全球购”标签。他的购买记录显示:去年6月11日在“爱佳乐医药”购买“托伐普坦原装进口100片;花费637.08元。去年9月17日在“天福医药”购买“苏麦卡平替托伐普坦100片”,花费538.2元。物流显示,两盒药均从香港发货,通过“韵达国际”的跨境物流清关后,送至吴先生手中。
平台公示信息显示,两家店经营者均是注册在香港的企业。两家企业真实存在吗?“爱佳乐医药”的注册地址是“九龙观塘宁晋中心29楼A17室”,“天福医药”的注册地址是“尖沙咀首都广场2楼S239室”,两家企业均于2023年至2024年间注册。今年1月的一个工作日,记者找人分别前往上述两处地址查看,宁晋中心29楼有A室至H室共8个大隔间,里面再有更小的分隔。但“A室”的白色玻璃大门紧闭,门铃按了无人响应,里面无人办公;首都广场2楼则有整排人为分隔的小房间,每个房间不过三四平方米,91.com91顶部留有灯箱供商家张贴企业名字。S239室内空空如也,伸缩门上扣着密码锁。从现场来看,这两处地址都是实体场所,并非虚拟注册地址。企业租了实体场所却不使用,这有些反常。
记者在“天福医药”下单购买了一盒“托伐普坦片”,3月4日,快递送到。在快递面单上,发货地址是另一个香港地址“新界上水龙丰花园2楼8A1铺”。“龙丰花园”在跨境电商圈内十分知名,大量面单上发货地址都是写的这里。记者又找人前往龙丰花园核查,“2楼8A1铺”外面挂着某“学堂”的招牌;再拨打发件人“陈生”的电话,语音始终提示“无法接通”。记者留意到一个细节,快递面单不仅写有“标准快递”,上面还有“上海地区包”等分拣信息字样,面单特征与境内网点打印的普通快递面单相符。
此前已有媒体曝光,一些跨境电商实为“伪直邮”,即快递包裹实际是先寄到广州或深圳,再由快递企业代为从广州或深圳寄出,并伪造前段香港至广州或深圳段的物流记录。结合不实的发件地址推断,记者收到的会不会是“伪直邮”包裹?
要求证是不是“伪直邮”包裹,查到通关信息是91.comv关键一步。记者和吴先生在下单时,都被电商平台要求提供身份证号码,并上传身份证照片正反面,用于通关时报关提交信息。一家快递企业告诉记者,跨境电商件入境,大多采取“CC行邮”报关模式,即以消费者的个人名义,通过物流公司进行申报的报关模式。深圳和广州口岸对跨境电商件采取抽检制,如快递包裹未被抽检到,清关只需走简易报关程序,通关时效很快。但不管是哪个通关程序,消费者可以在多个渠道查询到个人通关数据。记者用“中国国际贸易单一窗口”网站“跨境电商公共服务”板块中的“个人通关数据查询”功能查询发现,尽管快递物流记录中都有通关记录,但网站上查不到记者和吴先生这3单的任何通关信息。
记者向韵达快递求证,对方相关负责人辩解,韵达只负责跨境运输,清关由商家自行申报。对于为何查不到通关信息,对方未予回应,只强调从物流记录看没什么问题。
吴先生还告诉记者,在电商平台的协调下,“天福医药”允许他将没有吃的药品退货,给出的退货地址是位于徐州博爱小区的一处驿站。记者找到驿站老板,女生情趣紧致视频对方称这个手机号每个月都有20多单快递由驿站代收,收件人使用的是“丰泽”“商家CELE”等化名……
检测显示缺少“关键辅料”
跨境电商渠道无法追溯,药品来路不明。吴先生等消费者更关心买来的药是真是假。
两家店在销售所谓的“原装进口”药时,使用的大多是原研药或欧洲生产药品的照片。但消费者实际到手的与图片不一样:“爱佳乐医药”销售的,来自药企“Zydus”;而“天福医药”销售的,则是药企“Healing Pharma”的产品,两种“托伐普坦片”规格都是15毫克。网络搜索得知,这两家企业实际都是印度的仿制药生产企业。
“Healing Pharma”有官方网站,网站上可以找到这款“托伐普坦片”产品。通过网站,记者联系客服,并提供了记者购买的和吴先生提供的两盒“托伐普坦片”外包装盒照片。客服辨认后告知,两盒药药盒上的编码“TT-1220026”和“TT-1220028”可以在产品库中查到,但药本身的真伪无法通过图片确认。
拆开两盒药,各挤出一片:两片药呈深浅不一的淡蓝色,细看发现其中夹杂着一些黑色麻点,药片中间有便于掰开的凹痕。记者将药片的照片发给业内人士辨认。他们认为,仅从肉眼来看,这两粒药的均匀度要差一些。
记者将两粒药送至主攻生物医药等检测的“岛津上海应用实验室”进行成分检测。作为对比,记者还提供了国内药企“桂林南药”生产的同样是15毫克规格的“托伐普坦片”,这是吴先生一直服用的一款药,据称药效不错。实验室工作人员将3款药品碾碎溶解过滤后制作成溶液,并使用质谱仪进行分析。分析结果显示,3款药品在主成分“托伐普坦”上并无太大差异,但在辅料上有明显不同。
一家药品生产企业的负责人向记者科普,一粒药中主成分其实含量很少,绝大部分是辅料。他告诉记者,辅料的重要性一点不亚于主成分,因为辅料控制着药物的崩解,并控制其在体内的释放和吸收。比如,一款药物需要被人体消化系统的哪个器官吸收,持续多长时间吸收,都需要通过辅料精确控制。
在质谱仪的分析结果图上,桂林南药生产的“托伐普坦片”在指示主成分的波峰左侧,还有一个小的鼓包。据制药企业专业人士分析,这个鼓包显示的可能是某种高分子聚合物辅料。“托伐普坦”是疏水性很强的药物,这类药物溶解度很低,直接服用人体无法吸收,需要通过使用“羟丙基甲基纤维素”类的聚合物辅料辅助增溶,防止药物结晶,让它能被人体吸收。两款印度仿制药的质谱分析结果图上均无这一鼓包,即缺少聚合物辅料。
上述药品生产企业的负责人分析,缺少增溶聚合物辅料,理论上会影响溶出表现和生物利用度。不过,业界也有其他制剂路线来提升溶出度,如超细微粉化。这两款印度仿制药是否采用了其他制剂路线需要进一步检测和评价。但他指出,印度仿制药的质量差异极大,这或许可以解释患者服用后为何效果不明显。
也正因此,对于进口药品,国家有着严格的监管程序。相关法规明确,进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,方可办理进口备案和口岸检验手续。进口药品需符合中国药品质量标准,通过口岸药品检验所检验合格后,方可在国内市场销售。
上述药品生产企业的负责人认为,吴先生购买的这两款“托伐普坦片”显然没有取得《进口药品注册证》,是法律意义上的假药;尽管这两款药有主成分,但缺少关键辅料,疗效不明显,因此也是一款“劣药”。
不明“进口药”灰色流通
在吴先生买药的两家店里,除“托伐普坦片”外,还有大量其他药品。以“天福医药”为例,患者常用的二甲双胍、阿托伐他汀、非布司他、替米沙坦等共有60余款药品在售,累计已获2.5万条评价。记者发现,在各大电商平台的“全球购”板块,类似卖药的“海外专营店”有不少。
跨境电商可以卖药吗?据了解,国内跨境电商销售医药产品目前仍处于小范围试点阶段。根据《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品有关事宜的复函》(药监综药管函〔2021〕266号)规定,开展跨境电商试点所销售的医药产品,应是在我国依法取得上市许可的产品以及财政部等部委公布的《跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)》所列药品。《跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)》中明确的药品、医疗器械品种极少,仅有中药酒、清凉油、橡皮膏、其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品、药棉、纱布、绷带等。
此外,一家快递企业负责人告诉记者,个人使用的药品通过快递渠道入境,在监管上同样十分严格。如果是保健品和部分非处方药可以在个人使用范围内进口,且海关几乎百分百会查验。如果是处方药,还需要提供购药发票、药品说明书、购买者的身份信息、医生的处方证明等。
既然如此,电商平台跨境电商为何能公然售卖印度仿制药?去年10月,在向解放日报·上观新闻反映的同时,吴先生也以平台“涉嫌销售假药”为由进行投诉举报。相关工单被转至市场监管部门处理。属地市场监管部门在回复中称,电商平台海淘属于跨境电商零售进口,不属于市场监管职责范围。可见,跨境电商在监管上存在一定盲区。与此同时,由于药品本就不在跨境电商允许销售的品类内,因此,跨境电商上架的商品被电商平台视为普通商品,消费者在下单时也不需要提供处方。
这就给来路不明的国外仿制药提供了一条灰色销售渠道:在电商平台上,若要开店卖药,普通商家需要提供药品经营许可证和互联网药品信息服务资格证。而如果走“国际店铺”跨境电商渠道,只需提供境外企业的公司注册证书即可开出店铺。由于平台限定,国际店铺只支持售卖境外直邮直供商品。因而,商家在中国香港注册一家企业,在平台上用注册信息开出一家国际店铺,再在快递企业的帮助下,或逃避报关程序将药品混在其他包裹中流入境内,或干脆伪造跨境物流记录,实现“境外直邮”,便可堂而皇之地将来路不明的国外仿制药上架销售。
过去一年来,由于不少进口原研药大幅涨价,不少患者开始在电商平台寻找更经济的购药渠道。记者通过上海市民服务热线等渠道了解到,关于跨境电商买到假药的投诉量同步攀升。此前,跨境电商的造假集中于保健品领域,如今,乱象开始向药品销售蔓延。
业内人士表示,药品、医疗器械具备特殊性,不能等同于普通商品自由买卖。跨境电商销售药品乱象的存在,是将患者直接暴露在高风险中。这一问题应得到监管部门的重视。“推动跨境电商加海外仓模式扩容升级、规范有序发展”被写入今年政府工作报告。业内人士建议,应尽快从完善制度设计、加强政府监管、强化平台自律等方面入手,进一步规范跨境电商经营行为,让消费者安心消费。
解放日报 毛锦伟
一季度泉州经济运行强劲恢复 GDP2411.09亿元增长19.7%
本报讯 (记者 蔡紫旻 通讯员 郑致洲 陈雪珍)21日,记者从市统计局了解到,今年一季度全市经济运行强劲恢复。根据地区生产总值(GDP)统一核算结果,一季度,全市实现地区生产总值2411.09亿元,同比增长19.7%,高于全省平均水平1.8个百分点,比2019年同期增长7.4%。
三次产业全面恢复,第一产业增加值36.78亿元,同比增长3.5%,比2019年同期增长4.3%;第二产业增加值1243.16亿元,同比增长21.1%,比2019年同期增长6.3%;第三产业增加值1131.15亿元,同比增长18.8%,比2019年同期增长9.2%。
全市农林牧渔业总产值70.53亿元,同比增长4.4%,高于全省平均水平0.2个百分点,增速创2000年以来新高,比2019年同期增长5.7%。
全市规模以上工业增加值同比增长22.7%,比2019年同期增长8.7%。全市37个工业大类中,34个行业规上工业增加值同比实现正增长,增长面达91.9%,其中,22个行业增速超过20%。全市工业用电量同比增长45.9%、居全省首位,比2019年同期增长21.2%。
全市第三产业增加值同比增长18.8%,高于全省平均水平2.3个百分点;交通运输业增幅居各行业首位;商业恢复态势良好;现代服务业表现活跃。
全市社会消费品零售总额1382.02亿元,同比增长27.0%,增幅高于全省平均水平0.7个百分点。近七成商品大类零售增长超20%.
全市固定资产投资(不含省反馈铁路)同比增长26.8%,比2019年同期增长5.4%;第三产业投资大幅反弹;新型基础设施体系加快构建;民间投资信心逐步恢复。
全市进出口商品总额551.3亿元,同比增长42.9%,比2019年同期增长27.2%。其中,出口额425.2亿元,出口规模创近年来同期新高,同比增长62.6%,比2019年同期增长49.8%;进口额126.1亿元,同比增长1.5%。
全市一般公共预算总收入256.84亿元,同比增长25.0%,比2019年同期增长4.7%;地方一般公共预算收入141.01亿元,同比增长31.9%,比2019年同期增长12.9%。一季度,全市一般公共预算支出196.31亿元,同比增长14.3%,其中民生支出148.19亿元,占比达75.5%。
市辖区居民消费价格同比上涨0.9%。八大类商品价格“五涨三降”。与此同时,全市居民人均可支配收入12663元、同比增长12.0%,比2019年同期增长13.2%。城乡居民收入比由上年同期的2.48:1调整为2.33:1。
打造成千亿产业集群 泉州开发区推进新型显示数字经济发展
东南网6月16日讯(本网记者 谢玉妹 通讯员 吴小芗 叶建宝 陈锡铭)“我们今年第一季度产值比去年增长了20%,现在几乎每天都在赶货,都要加班到晚上10点……”天地星是泉州开发区一家专业的数字通信接收设备制造企业,每年生产1000多万台机顶盒,其中95%外销。
在泉州开发区,有一部分像天地星这样的新型显示数字企业,凭借扎实的“基本功”和精进的研发技术,在疫情之下仍逆流而上。
在国内直播卫星接收机领域,天地星虽处于产业制高点,仍不断推进技术革新和新产品的研发储备,能根据不同国家不同地区的不同需求,研发出100多项产品。泉州天地星电子有限公司总经理助理黄思堂告诉记者,近三年来,天地星已累计向世界各地30多个国家和地区提供3000多万台机顶盒,满足超过3000万户家庭接收外界事物、文化以及娱乐等方面的需要。
同样,在泉州开发区内,曾经提供代加工和结构件服务的福建锐驰集团也将发展的目光犀利且精准地投射在新型显示数字产业上。决定进军智能光电显示领域后,锐驰用几年的时间攻克了4K短焦0.19投射比镜头技术,实现短焦镜头关键元器件的国产化,“这意味着,我们的投影仪能在更近的地方投射出全面且清晰的影像,在技术上是一大飞跃”。据锐驰副总经理吴德福介绍,该技术的研发,让锐驰一举成为全球第二家、中国唯一一家生产制造真4K(分辨率4096×2160)超短焦激光镜头的企业,成功从传统制造业转型成为具有自主研发能力、品牌运营能力的“制造+互联网”企业。
数字经济无疑是泉州开发区抢滩布局新经济的一张“王牌”。今年以来,泉州开发区引进了7个数字产业项目。而早在去年年底,泉州开发区管委会就与京东云、科复时代三方签约,在开发区打造新型显示数字经济产业园,通过集中引进新型显示领域顶层产业资源,与区内的相关企业共建互补,形成良好的产业生态链。
目前,京东与科复时代的全资子公司已完成注册,京东与科复时代的本地工作团队常驻泉州开发区2.5产业园办公。泉州开发区也为此专门成立“京东项目办”,与京东、科复时代对接协调、形成合力,共同推进产业园龙头项目“四个中心一个研究院”(新型显示数字经济产业集聚中心、服务中心、创新中心、内容中心、技术研究院)建设。
“新型显示数字经济产业园项目的建设,对推进数字技术与实体经济深度融合,提高传统产业数字化、智能化水平,推动数字经济发展具有重要意义。”据泉州开发区管委会相关负责人介绍,泉州开发区将加快新型显示数字经济产业园建设步伐,充分利用京东的数据资源,策划生成一批大数据、工业互联网、人工智能、区块链等新基建的数字经济产业项目,同时积极引入新型显示上下游及服务企业。
值得一提的是,今年年初,泉州还成立了数字经济产业联盟,首批21家成员集体“云签约”,计划三至五年内打造百亿产值的产业链,力争五到十年打造成千亿产值的新型显示数字经济产业集群。
未来,泉州开发区将进一步推进产业数字化,以数字化赋能纺织鞋服等传统产业,抢滩布局新经济。
消费者所购“托伐普坦片”没有取得进口药品注册证,全球购检测显示关键辅料明显不同
电商平台“全球购”进口药来路不明
业内建议完善制度设计、电商加强监督管理,平台进一步规范跨境电商经营
标称“海外直邮”的进口监管“进口药”,在电商平台“全球购”板块随处可见。药路业内记者调查发现,不明免费网站网页大全百度搜索不用下不少所谓进口药多为印度等国仿制药。呼吁这些药价格低廉,完善但来路不明、制度疗效存疑,全球购存在大量投诉。电商而更深层次的平台问题在于,跨境电商监管存在漏洞,进口监管使得商家可轻易绕过国家对药品的药路业内监管。
浙江的不明吴先生患多囊肾病,经医生诊治长期服用名为“托伐普坦片”的药。由于多囊肾病并非托伐普坦片的主要适应证,吴先生无法使用医保,需自费购买。这是一款较为昂贵的药品,即便是国内仿制药,目前售价一片也需15元至30元不等。去年,他在某电商平台看到,大量冠以某海外专营店字号的商家在销售“托伐普坦片”,一片只需5元。去年6月至9月,他分别在两个卖家处购买了2种“托伐普坦片”,这本是利尿药物,但服用后身体毫无反应。
吴先生怀疑买到假药,91.cncom去年10月,他向解放日报·上观新闻“民声直通车”求助。几个月来,记者对吴先生买药的各个环节进行调查,并将其买到的药品送检,揭示出了“跨境电商”售药的重重乱象。
真由“跨境电商”寄来吗?
吴先生的“托伐普坦片”,分别购自某电商平台的“爱佳乐医药海外专营店”和“天福医药海外专营店”。两家店均属国际店铺跨境电商板块,店名后方有“全球购”标签。他的购买记录显示:去年6月11日在“爱佳乐医药”购买“托伐普坦原装进口100片;花费637.08元。去年9月17日在“天福医药”购买“苏麦卡平替托伐普坦100片”,花费538.2元。物流显示,两盒药均从香港发货,通过“韵达国际”的跨境物流清关后,送至吴先生手中。
平台公示信息显示,两家店经营者均是注册在香港的企业。两家企业真实存在吗?“爱佳乐医药”的注册地址是“九龙观塘宁晋中心29楼A17室”,“天福医药”的注册地址是“尖沙咀首都广场2楼S239室”,两家企业均于2023年至2024年间注册。今年1月的一个工作日,记者找人分别前往上述两处地址查看,宁晋中心29楼有A室至H室共8个大隔间,里面再有更小的分隔。但“A室”的白色玻璃大门紧闭,门铃按了无人响应,里面无人办公;首都广场2楼则有整排人为分隔的小房间,每个房间不过三四平方米,91.com91顶部留有灯箱供商家张贴企业名字。S239室内空空如也,伸缩门上扣着密码锁。从现场来看,这两处地址都是实体场所,并非虚拟注册地址。企业租了实体场所却不使用,这有些反常。
记者在“天福医药”下单购买了一盒“托伐普坦片”,3月4日,快递送到。在快递面单上,发货地址是另一个香港地址“新界上水龙丰花园2楼8A1铺”。“龙丰花园”在跨境电商圈内十分知名,大量面单上发货地址都是写的这里。记者又找人前往龙丰花园核查,“2楼8A1铺”外面挂着某“学堂”的招牌;再拨打发件人“陈生”的电话,语音始终提示“无法接通”。记者留意到一个细节,快递面单不仅写有“标准快递”,上面还有“上海地区包”等分拣信息字样,面单特征与境内网点打印的普通快递面单相符。
此前已有媒体曝光,一些跨境电商实为“伪直邮”,即快递包裹实际是先寄到广州或深圳,再由快递企业代为从广州或深圳寄出,并伪造前段香港至广州或深圳段的物流记录。结合不实的发件地址推断,记者收到的会不会是“伪直邮”包裹?
要求证是不是“伪直邮”包裹,查到通关信息是91.comv关键一步。记者和吴先生在下单时,都被电商平台要求提供身份证号码,并上传身份证照片正反面,用于通关时报关提交信息。一家快递企业告诉记者,跨境电商件入境,大多采取“CC行邮”报关模式,即以消费者的个人名义,通过物流公司进行申报的报关模式。深圳和广州口岸对跨境电商件采取抽检制,如快递包裹未被抽检到,清关只需走简易报关程序,通关时效很快。但不管是哪个通关程序,消费者可以在多个渠道查询到个人通关数据。记者用“中国国际贸易单一窗口”网站“跨境电商公共服务”板块中的“个人通关数据查询”功能查询发现,尽管快递物流记录中都有通关记录,但网站上查不到记者和吴先生这3单的任何通关信息。
记者向韵达快递求证,对方相关负责人辩解,韵达只负责跨境运输,清关由商家自行申报。对于为何查不到通关信息,对方未予回应,只强调从物流记录看没什么问题。
吴先生还告诉记者,在电商平台的协调下,“天福医药”允许他将没有吃的药品退货,给出的退货地址是位于徐州博爱小区的一处驿站。记者找到驿站老板,女生情趣紧致视频对方称这个手机号每个月都有20多单快递由驿站代收,收件人使用的是“丰泽”“商家CELE”等化名……
检测显示缺少“关键辅料”
跨境电商渠道无法追溯,药品来路不明。吴先生等消费者更关心买来的药是真是假。
两家店在销售所谓的“原装进口”药时,使用的大多是原研药或欧洲生产药品的照片。但消费者实际到手的与图片不一样:“爱佳乐医药”销售的,来自药企“Zydus”;而“天福医药”销售的,则是药企“Healing Pharma”的产品,两种“托伐普坦片”规格都是15毫克。网络搜索得知,这两家企业实际都是印度的仿制药生产企业。
“Healing Pharma”有官方网站,网站上可以找到这款“托伐普坦片”产品。通过网站,记者联系客服,并提供了记者购买的和吴先生提供的两盒“托伐普坦片”外包装盒照片。客服辨认后告知,两盒药药盒上的编码“TT-1220026”和“TT-1220028”可以在产品库中查到,但药本身的真伪无法通过图片确认。
拆开两盒药,各挤出一片:两片药呈深浅不一的淡蓝色,细看发现其中夹杂着一些黑色麻点,药片中间有便于掰开的凹痕。记者将药片的照片发给业内人士辨认。他们认为,仅从肉眼来看,这两粒药的均匀度要差一些。
记者将两粒药送至主攻生物医药等检测的“岛津上海应用实验室”进行成分检测。作为对比,记者还提供了国内药企“桂林南药”生产的同样是15毫克规格的“托伐普坦片”,这是吴先生一直服用的一款药,据称药效不错。实验室工作人员将3款药品碾碎溶解过滤后制作成溶液,并使用质谱仪进行分析。分析结果显示,3款药品在主成分“托伐普坦”上并无太大差异,但在辅料上有明显不同。
一家药品生产企业的负责人向记者科普,一粒药中主成分其实含量很少,绝大部分是辅料。他告诉记者,辅料的重要性一点不亚于主成分,因为辅料控制着药物的崩解,并控制其在体内的释放和吸收。比如,一款药物需要被人体消化系统的哪个器官吸收,持续多长时间吸收,都需要通过辅料精确控制。
在质谱仪的分析结果图上,桂林南药生产的“托伐普坦片”在指示主成分的波峰左侧,还有一个小的鼓包。据制药企业专业人士分析,这个鼓包显示的可能是某种高分子聚合物辅料。“托伐普坦”是疏水性很强的药物,这类药物溶解度很低,直接服用人体无法吸收,需要通过使用“羟丙基甲基纤维素”类的聚合物辅料辅助增溶,防止药物结晶,让它能被人体吸收。两款印度仿制药的质谱分析结果图上均无这一鼓包,即缺少聚合物辅料。
上述药品生产企业的负责人分析,缺少增溶聚合物辅料,理论上会影响溶出表现和生物利用度。不过,业界也有其他制剂路线来提升溶出度,如超细微粉化。这两款印度仿制药是否采用了其他制剂路线需要进一步检测和评价。但他指出,印度仿制药的质量差异极大,这或许可以解释患者服用后为何效果不明显。
也正因此,对于进口药品,国家有着严格的监管程序。相关法规明确,进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,方可办理进口备案和口岸检验手续。进口药品需符合中国药品质量标准,通过口岸药品检验所检验合格后,方可在国内市场销售。
上述药品生产企业的负责人认为,吴先生购买的这两款“托伐普坦片”显然没有取得《进口药品注册证》,是法律意义上的假药;尽管这两款药有主成分,但缺少关键辅料,疗效不明显,因此也是一款“劣药”。
不明“进口药”灰色流通
在吴先生买药的两家店里,除“托伐普坦片”外,还有大量其他药品。以“天福医药”为例,患者常用的二甲双胍、阿托伐他汀、非布司他、替米沙坦等共有60余款药品在售,累计已获2.5万条评价。记者发现,在各大电商平台的“全球购”板块,类似卖药的“海外专营店”有不少。
跨境电商可以卖药吗?据了解,国内跨境电商销售医药产品目前仍处于小范围试点阶段。根据《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品有关事宜的复函》(药监综药管函〔2021〕266号)规定,开展跨境电商试点所销售的医药产品,应是在我国依法取得上市许可的产品以及财政部等部委公布的《跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)》所列药品。《跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)》中明确的药品、医疗器械品种极少,仅有中药酒、清凉油、橡皮膏、其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品、药棉、纱布、绷带等。
此外,一家快递企业负责人告诉记者,个人使用的药品通过快递渠道入境,在监管上同样十分严格。如果是保健品和部分非处方药可以在个人使用范围内进口,且海关几乎百分百会查验。如果是处方药,还需要提供购药发票、药品说明书、购买者的身份信息、医生的处方证明等。
既然如此,电商平台跨境电商为何能公然售卖印度仿制药?去年10月,在向解放日报·上观新闻反映的同时,吴先生也以平台“涉嫌销售假药”为由进行投诉举报。相关工单被转至市场监管部门处理。属地市场监管部门在回复中称,电商平台海淘属于跨境电商零售进口,不属于市场监管职责范围。可见,跨境电商在监管上存在一定盲区。与此同时,由于药品本就不在跨境电商允许销售的品类内,因此,跨境电商上架的商品被电商平台视为普通商品,消费者在下单时也不需要提供处方。
这就给来路不明的国外仿制药提供了一条灰色销售渠道:在电商平台上,若要开店卖药,普通商家需要提供药品经营许可证和互联网药品信息服务资格证。而如果走“国际店铺”跨境电商渠道,只需提供境外企业的公司注册证书即可开出店铺。由于平台限定,国际店铺只支持售卖境外直邮直供商品。因而,商家在中国香港注册一家企业,在平台上用注册信息开出一家国际店铺,再在快递企业的帮助下,或逃避报关程序将药品混在其他包裹中流入境内,或干脆伪造跨境物流记录,实现“境外直邮”,便可堂而皇之地将来路不明的国外仿制药上架销售。
过去一年来,由于不少进口原研药大幅涨价,不少患者开始在电商平台寻找更经济的购药渠道。记者通过上海市民服务热线等渠道了解到,关于跨境电商买到假药的投诉量同步攀升。此前,跨境电商的造假集中于保健品领域,如今,乱象开始向药品销售蔓延。
业内人士表示,药品、医疗器械具备特殊性,不能等同于普通商品自由买卖。跨境电商销售药品乱象的存在,是将患者直接暴露在高风险中。这一问题应得到监管部门的重视。“推动跨境电商加海外仓模式扩容升级、规范有序发展”被写入今年政府工作报告。业内人士建议,应尽快从完善制度设计、加强政府监管、强化平台自律等方面入手,进一步规范跨境电商经营行为,让消费者安心消费。
解放日报 毛锦伟
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