2023年11月15日，国产国家药品监督管理局公告显示，创新某国产创新心脏支架产品正式获批上市。医疗医疗用该产品是器械继去年国产创新人工关节获批后的又一突破，标志着国产高端医疗器械创新水平显著提升，获批患者群体获得更多元化的领域中央4台在线直播治疗选择。公告明确，再迎该心脏支架在临床试验中表现出良好的新技血管兼容性和稳定性，主要技术指标达到国际先进水平，国产适用范围覆盖冠心病患者常见病变类型。创新
研发投入驱动技术迭代
该心脏支架的医疗医疗用研发历时近五年，投入研发资金超过3亿元人民币。器械研发团队由国内多家三甲医院的获批唐心免费版高清下载心血管专家和工程师组成，通过建立高仿真血管模型进行反复测试，领域最终攻克了传统金属支架在生物相容性方面的再迎瓶颈。临床试验覆盖全国12家中心，纳入患者样本超过2000例，主要临床终点指标如靶血管再狭窄率、急性血栓形成率等，男和女差差差的均优于现有进口产品。此次获批不仅体现了国家医疗器械创新战略的成效，也为后续同类产品的国产化提供了宝贵经验。
市场格局迎来结构性变化
国产创新心脏支架的上市，正在重塑中国心血管介入治疗市场格局。据行业数据显示，看的片2022年进口心脏支架在国内市场的份额约为65%，价格普遍在1.2万元以上/支。而新获批的国产产品定价预计在8000元左右，大幅降低了患者经济负担。多家医院心血管科负责人表示，该产品已立即纳入医保目录，男生和女生差差差30分视频预计将使每年约30万例PCI手术的患者受益。业内专家指出，这一变化将倒逼进口品牌加速本土化生产，但短期内国产产品在技术复杂性和临床数据积累方面仍需持续积累。
监管创新助力成果转化
国家药监局在审批过程中创新实施"上市前即时审评"制度，通过建立快速通道，将审评时间从传统平均18个月缩短至9个月。审查专家组成员要求必须包含至少两名有十年以上介入手术经验的三级医院专家。此外，首次引入第三方独立检测机构对产品进行全生命周期质量监控。业内人士透露，这种"审查+监管"的闭环管理机制，有效解决了创新医疗器械从实验室到临床应用的关键堵点。不过也有医疗设备企业反映，当前创新医疗器械审批虽然提速，但在知识产权保护方面仍需加强，建议完善侵权惩罚性赔偿制度以激励研发积极性。
最新数据显示，该心脏支架在全国50家大型医院的首批采购量已突破3000例。国家卫健委已组织专家团队启动该产品在基层医院的推广使用方案，预计将在2024年第一季度完成首期培训。业内观察人士认为，随着国产创新医疗器械的逐步成熟，未来五年中国医疗器械市场可能出现"高端突破、中端替代、低端升级"的明显分化趋势。
泉州：三类建设用地开发利用 先“问”土壤污染
本报讯 （记者 谢曦）为严格建设用地土壤环境管理，建立健全污染地块联动监管机制，防止污染地块未经治理开发利用，更好服务项目建设，市生态环境局、市自然和资源规划局近日联合下发通知，要求符合三类情形的建设用地应当开展建设用地土壤污染状况调查。
须开展土壤污染状况调查的建设用地包括以下三类：一是用途变更为住宅、公共管理与公共服务用地的，变更前应当按照规定进行土壤污染状况调查。即农用地、未利用地和建设用地，在用途变更为住宅、公共管理与公共服务用地的，变更前应当按照规定进行土壤污染状况调查；住宅、公共管理与公共服务用地之间互相变更的，原则上不需要进行调查，但公共管理与公共服务用地中环卫设施、污水处理设施用地变更为住宅用地的除外。除以上互相变更情况外，所有用地用途变更为住宅、公共管理与公共服务用地的，变更前应当按照规定进行土壤污染状况调查。二是土壤污染重点监管单位生产经营用地的用途变更或者其土地使用权收回、转让前，应当由土地使用权人按照规定进行土壤污染状况调查。三是从事过有色金属冶炼、石油加工、化工、焦化、电镀、制革等行业生产经营活动，以及从事过危险废物贮存、利用、处置活动的用地（简称“6+1”行业用地），拟收回土地使用权的，已收回土地使用权的，土地使用权人应按照规定进行土壤污染状况调查。
据悉，土壤污染状况调查遵循分阶段调查的原则，按照相关技术导则分阶段开展。土地收储单位在收储用途拟变更为住宅、公共管理与公共服务用地的地块时，由原土地使用权人或土地收储单位委托开展土壤污染状况调查；在报送土地征收实施方案时，同步报送经评审的土壤污染状况调查报告；已收储地块，在用途变更为住宅、公共管理与公共服务用地前，由土地收储单位负责开展土壤污染状况调查，形成调查报告。
按照职责分工，生态环境部门负责督促指导开展土壤污染状况调查，会同同级自然资源和规划部门组织开展建设用地土壤污染状况调查报告评审工作。资源规划部门在受理用途变更为住宅、公共管理与公共服务用地申请时，应将经评审的土壤污染状况调查报告作为申请材料内容。
雨水突袭泉州 惠安黄塘十几辆车泡水里（图）
原标题：雨水突袭泉州 惠安黄塘十几辆车泡水里（图）
海峡网6月1日讯（福建日报新媒体·闽南网记者 王惠敏）前几天，偶尔的降雨为泉州带来了些许清凉，缓解了炎热。不过，昨晚的那场雨，让很多市民来不及防备。昨晚8时42分，泉州市气象台继续发布暴雨蓝色预警信号，9时37分继续发布雷电黄色预警信号，提醒市民，部分地区有较强降水、雷电活动，要注意防范。上述预警于今日凌晨1点左右解除。
今天泉州天气预报（来源：泉州气象网）
昨晚11时许，林先生就向“闽南网”微信公众号报料：昨晚大雨，在惠安黄塘高速路口附近，有十几辆车泡水中。他告诉记者，他就住在黄塘高速路口附近。昨晚9点多，在黄塘高速出口往惠安方向，距离高速出口大约500米的这个路口红绿灯处附近，开始积水。因为积水较严重，有来往车辆从那边强行通过，有十几辆泡在水里过不了，直到半夜，积水还没退去。
黄塘高速路口附近，车辆泡水中（林先生供图）
今天凌晨，泉州气象台发布雨情通报。受低层切变和冷空气影响，昨天下午至今天凌晨，泉州市出现小雨到中雨天气，沿海部分大到暴雨。统计5月31日6时至6月1日6时区域自动站累计降水量，全市共6个站点降水达到50mm以上，以洛江区马甲镇61.5mm为最大。
今天上午，福建日报新媒体·闽南网记者也从泉州气象台获悉，这几天，泉州市的气温较前几天相比会有所下降，酷热天气将有所消退。预计未来几天天气以多云到阴为主，今天局部有小雨，3日山区有阵雨。另外，今年预计登陆或影响泉州市的台风有5至6个，6月份可能有早台风影响。
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