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国家药监局最新公布的加速数据显示,今年以来,上市实现式我国共批准上市19款创新药,质量展其中15款是国创国产创新药。今年一季度,新药我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元,加速黄软下载免费接近2025年全年1300多亿美元的上市实现式一半,创历史新高。质量展对外授权交易总额快速增长的国创背后,是新药我国创新药研发实力和质量获得国际认可。

创新药是加速保障人民生命健康的坚固盾牌。今年的上市实现式《政府工作报告》提出,“推动创新药和医疗器械高质量发展,质量展更好满足人民群众多元化就医用药需求。国创”创新药在临床使用情况怎么样?新药如何在保障质量的前提下加速创新?记者进行了调研采访。

满足临床需求,惠及更多患者

江苏泰州市的张阿姨突发中风,医生检查发现,张阿姨大脑血管大面积阻塞,病情复杂,需要立即转到苏州做取栓手术。

从急性缺血性脑卒中发生的那刻起,大脑每分钟就有约190万个脑细胞死亡,取栓的黄金时间是4.5小时,而泰州到苏州约2小时路程。如何在转运途中最大限度地抢时间,降低患者疾病恶化风险?南京大学附属苏州医院院长、神经内科专家李敬伟给出方案:转运过程中溶栓,同时服用依达拉奉右莰醇舌下片来保护脑细胞。

“手术非常成功,出院后又继续使用这种药抗炎、抗氧化。近期患者来复查,恢复得非常好。”李敬伟说,以前这种类型的患者死亡率很高,现在有了这款创新药,对帮助患者康复起到了重要作用。

据介绍,卒中是我国居民致死致残的首位原因。我国卒中患者六成以上是缺血性脑卒中。但一直以来,治疗缺血性脑卒中的手段和药物非常有限。2024年12月获批上市的依达拉奉右莰醇舌下片,由先声药业集团有限公司研发,日本樱花视频主要用于缺血性脑卒中急性期的神经保护治疗,可以提高患者抢救成功率,改善愈后。

家住广东广州市的陈大伯今年76岁,患高血压、糖尿病多年,前一阵突发高烧、剧烈咳嗽,被南方医科大学南方医院确诊为甲流。

家属反映,以往老人用常规抗流感药,要么胃肠道反应强烈,要么疗效不佳。接诊的感染内科主任医师彭劼当机立断,启用了靶向甲流病毒PB2亚基的创新药——昂拉地韦片。“上午用药,傍晚体温就降了,不到24小时,发烧、咳嗽都明显缓解。”家属陈女士说。

甲流多次引发全球公共卫生危机,传统药物耐药问题日益突出,临床对“强效、低耐药”新方案的需求非常强烈。昂拉地韦片正是广东多家单位历时10年联合研发的创新药,已于2025年5月获批上市。

“昂拉地韦片针对甲流的临床数据亮眼,不仅用药安全性高,轻中度肾功能不全患者也无需调整剂量,为高危人群筑起安全屏障。”彭劼说。

从“国外垄断”到“本土突围”,近年来,我国创新药实现跨越式发展,为脑卒中、恶性肿瘤等重大疾病患者提供了更多治疗选择。数据显示,“十四五”时期,我国共有230个创新药获批上市,实现大幅增长,其中2025年获批上市76个,本土研发占比超80%,靶向治疗、男同网站入口免疫治疗、抗体偶联药物(ADC)等前沿疗法不断涌现。

坚持创新驱动,加大研发力度

今年2月5日,我国自主研发的抗肿瘤药物斯鲁利单抗注射液被授权给日本卫材株式会社;2025年12月,口服小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂及含有该活性成分的产品被授权给辉瑞公司。这两款创新药的研发公司复星医药,坚持把研发放在首位,持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力,加速创新技术与产品的转化落地。

2019年以来,复星医药累计有10多款创新药获批上市,同时对外授权交易也持续发力,2025年实现对外许可及合作开发7笔,首付款合计2.61亿美元,潜在交易金额超40亿美元。

“强大的创新产出源于持续的战略投入。”复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利介绍,2025年,公司创新药品相关研发投入达43.03亿元,同比增长15.98%,占制药业务研发投入的80.26%。

创新药研发非常“烧钱”,通常投入10亿元、耗时10年,最后只有10%的成功率。近年来,创新药企在研发投入上不遗余力。创新药上市公司2025年的财报显示,研发投入占营收比大多在15%以上,有的甚至超过25%。

创新药研发离不开研发人员攻坚克难和政策有力护航。

先声药业研发团队历经10年攻关,克服制备工艺等重重难题,才完成了依达拉奉右莰醇舌下片的研发,该药还获得了美国食品药品监督管理局“突破性疗法”认定。

广东省药监局将昂拉地韦片的研发项目列入重点支持清单,开通“优先审评+研审联动”绿色通道,大幅压缩上市周期。此外,广东省重点领域研发计划专项经费给予研发支持,男生和女生在一起差差差无遮挡广州市、黄埔区还配套了资金与产业政策。

为了促进创新药研发上市,国家药监局持续推进药品审评审批制度改革。国家药监局药品注册管理司有关负责人介绍,国家药监局设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道,制定完善相关政策法规和指导原则,建立起从研发前端到审评末端的全流程加快创新药上市机制。“十四五”时期,累计纳入突破性治疗药物程序369件,143个药品注册申请(按适应症计)附条件批准上市,554件药品注册申请纳入优先审评审批程序。

强化质量管控,确保安全有效

创新药加速上市,如何保障质量和安全性是社会关心的话题。清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说,确保创新药疗效好,关键在于落实全过程质量管理责任,从研发审批到获批上市再到临床使用,每一个环节的质量管理都不能放松。

安全有效是创新药的生命。2025年12月,北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片,通过国家药监局的优先审评审批程序,附条件批准上市,为肺癌、脑转移肿瘤、甲状腺癌等患者带来新的治疗选择。诺诚健华有关负责人表示,公司建立全流程高质量管理体系,严守药品安全底线,努力保障每一款创新药安全有效、质量合规。

“为让患者用上‘放心药’,我们从研发到生产、运输构建了全生命周期质量管控体系。”众生睿创总裁李海军介绍,昂拉地韦片经充分稳定性研究,保质期达3年,作为普通片剂无需特殊冷链,性生交大全运输便捷安全;生产环节执行严格标准,确保批次间药效统一、质量稳定。

以制度改革促进创新药质量提升。2019年,我国正式建立上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。这提高了对创新药企的质量管理能力要求,进一步强化了企业的主体责任意识。

强化创新药上市前监管。国家药监局建立了科学、公开、公正并持续改进的药品审评质量管理规范,审评决策过程中充分发挥多学科平行审评、专业审评会、综合审评会、专家咨询委员会等决策机制的作用。聚焦药物研发前沿领域和临床实际需要,发布覆盖多种药品多个环节的技术指导原则。此外,在创新药研发的临床试验等关键阶段,指导企业研发过程中的试验设计科学、保障数据真实有效,有利于评价药物的安全性和有效性。

加强创新药上市后监管。国家药监局药品监督管理司负责人介绍,严格落实“四个最严”要求,国家药监局持续加强创新药上市后监管,全力保障创新药质量持续稳定、安全可控,强化全链条、跨区域协同监管。同时,做好创新药监测评价,加强对创新药持有人上市后药物警戒工作的指导等。

国家药监局最新公布的数据显示,今年以来,我国共批准上市19款创新药,其中15款是国产创新药。今年一季度,我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元,接近2025年全年1300多亿美元的一半,创历史新高。对外授权交易总额快速增长的背后,是我国创新药研发实力和质量获得国际认可。

创新药是保障人民生命健康的坚固盾牌。今年的《政府工作报告》提出,“推动创新药和医疗器械高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求。”创新药在临床使用情况怎么样?如何在保障质量的前提下加速创新?记者进行了调研采访。

满足临床需求,惠及更多患者

江苏泰州市的张阿姨突发中风,医生检查发现,张阿姨大脑血管大面积阻塞,病情复杂,需要立即转到苏州做取栓手术。

从急性缺血性脑卒中发生的那刻起,大脑每分钟就有约190万个脑细胞死亡,取栓的黄金时间是4.5小时,而泰州到苏州约2小时路程。如何在转运途中最大限度地抢时间,降低患者疾病恶化风险?南京大学附属苏州医院院长、神经内科专家李敬伟给出方案:转运过程中溶栓,同时服用依达拉奉右莰醇舌下片来保护脑细胞。

“手术非常成功,出院后又继续使用这种药抗炎、抗氧化。近期患者来复查,恢复得非常好。”李敬伟说,以前这种类型的患者死亡率很高,现在有了这款创新药,对帮助患者康复起到了重要作用。

据介绍,卒中是我国居民致死致残的首位原因。我国卒中患者六成以上是缺血性脑卒中。但一直以来,治疗缺血性脑卒中的手段和药物非常有限。2024年12月获批上市的依达拉奉右莰醇舌下片,由先声药业集团有限公司研发,主要用于缺血性脑卒中急性期的神经保护治疗,可以提高患者抢救成功率,改善愈后。

家住广东广州市的陈大伯今年76岁,患高血压、糖尿病多年,前一阵突发高烧、剧烈咳嗽,被南方医科大学南方医院确诊为甲流。

家属反映,以往老人用常规抗流感药,要么胃肠道反应强烈,要么疗效不佳。接诊的感染内科主任医师彭劼当机立断,启用了靶向甲流病毒PB2亚基的创新药——昂拉地韦片。“上午用药,傍晚体温就降了,不到24小时,发烧、咳嗽都明显缓解。”家属陈女士说。

甲流多次引发全球公共卫生危机,传统药物耐药问题日益突出,临床对“强效、低耐药”新方案的需求非常强烈。昂拉地韦片正是广东多家单位历时10年联合研发的创新药,已于2025年5月获批上市。

“昂拉地韦片针对甲流的临床数据亮眼,不仅用药安全性高,轻中度肾功能不全患者也无需调整剂量,为高危人群筑起安全屏障。”彭劼说。

从“国外垄断”到“本土突围”,近年来,我国创新药实现跨越式发展,为脑卒中、恶性肿瘤等重大疾病患者提供了更多治疗选择。数据显示,“十四五”时期,我国共有230个创新药获批上市,实现大幅增长,其中2025年获批上市76个,本土研发占比超80%,靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物(ADC)等前沿疗法不断涌现。

坚持创新驱动,加大研发力度

今年2月5日,我国自主研发的抗肿瘤药物斯鲁利单抗注射液被授权给日本卫材株式会社;2025年12月,口服小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂及含有该活性成分的产品被授权给辉瑞公司。这两款创新药的研发公司复星医药,坚持把研发放在首位,持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力,加速创新技术与产品的转化落地。

2019年以来,复星医药累计有10多款创新药获批上市,同时对外授权交易也持续发力,2025年实现对外许可及合作开发7笔,首付款合计2.61亿美元,潜在交易金额超40亿美元。

“强大的创新产出源于持续的战略投入。”复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利介绍,2025年,公司创新药品相关研发投入达43.03亿元,同比增长15.98%,占制药业务研发投入的80.26%。

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强化质量管控,确保安全有效

创新药加速上市,如何保障质量和安全性是社会关心的话题。清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说,确保创新药疗效好,关键在于落实全过程质量管理责任,从研发审批到获批上市再到临床使用,每一个环节的质量管理都不能放松。

安全有效是创新药的生命。2025年12月,北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片,通过国家药监局的优先审评审批程序,附条件批准上市,为肺癌、脑转移肿瘤、甲状腺癌等患者带来新的治疗选择。诺诚健华有关负责人表示,公司建立全流程高质量管理体系,严守药品安全底线,努力保障每一款创新药安全有效、质量合规。

“为让患者用上‘放心药’,我们从研发到生产、运输构建了全生命周期质量管控体系。”众生睿创总裁李海军介绍,昂拉地韦片经充分稳定性研究,保质期达3年,作为普通片剂无需特殊冷链,运输便捷安全;生产环节执行严格标准,确保批次间药效统一、质量稳定。

以制度改革促进创新药质量提升。2019年,我国正式建立上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。这提高了对创新药企的质量管理能力要求,进一步强化了企业的主体责任意识。

强化创新药上市前监管。国家药监局建立了科学、公开、公正并持续改进的药品审评质量管理规范,审评决策过程中充分发挥多学科平行审评、专业审评会、综合审评会、专家咨询委员会等决策机制的作用。聚焦药物研发前沿领域和临床实际需要,发布覆盖多种药品多个环节的技术指导原则。此外,在创新药研发的临床试验等关键阶段,指导企业研发过程中的试验设计科学、保障数据真实有效,有利于评价药物的安全性和有效性。

加强创新药上市后监管。国家药监局药品监督管理司负责人介绍,严格落实“四个最严”要求,国家药监局持续加强创新药上市后监管,全力保障创新药质量持续稳定、安全可控,强化全链条、跨区域协同监管。同时,做好创新药监测评价,加强对创新药持有人上市后药物警戒工作的指导等。

为灾区加油!多家泉州企业驰援山西

10000多件棉服、外套,4000多个束口袋……昨日上午,位于泉州晋江五里工业园区的361°物流中心内,工人们将一箱箱援助物资装至车内,喊出“风雨共晋,加油山西”的口号。

当天,361°集团首批370多箱捐赠物资完成清点装车工作。据介绍,361°集团宣布向山西驰援2000万元物资,首批物资总价值达650多万元,将于今天发往山西省吕梁市,由山西省慈善总会统筹安排。

特步集团了解到山西灾情后,在确保供应、运输、发放等各环节都能有保障的流转后,迅速在11日凌晨做出决定——捐赠2500万元物资。“这些物资包括保暖棉羽、长裤、运动鞋等,因为洪灾的突发,让受灾居民衣物被水淹了,山西最近夜晚气温比较低,所以送一些冬衣帮助他们抗灾。”集团相关负责人说。

一方有难,八方支援,山西的灾情牵动着全国人民的心。为了帮助山西人民抗击灾情,多家泉企再次千里驰援,捐款捐物,与山西人民一同抗击灾情。不只是361°和特步,记者了解到,连日来多家泉企发布决定捐赠物资消息,安踏集团决定向山西捐赠2000万元现金及物资;匹克集团决定向山西捐赠1000万元物资……目前,捐赠的物资已准备完毕,将陆续发货,最终由当地的慈善机构统一协调分配,方便物资以最快的速度送到灾民手上。

山河有恙,我必向前。每一次灾情面前,素有慈善之城美誉的泉州,展示了其强大的号召力和感染力,成功完成全民性的精神集结。慷慨捐款,爱心在汇聚;不计成本,物资在驰援;保供救急,生产不停歇。记者了解到,今年7月,河南持续遭遇强降雨,泉州企业亦捐款捐物,驰援河南救灾一线,据不完全统计,泉州知名企业对河南洪灾的捐赠超2亿元。匹克更是在第一时间启动抗灾紧急行动,河南省内20多个县市专卖店全部停止销售,第一时间将店面改为爱心服务站免费为受灾群众提供避难场所,免费提供干净的衣服鞋子及食品饮用水等服务工作。同时,匹克河南分公司还组织了100多人的爱心小分队,一面接待受灾群众和救灾人员到店领取他们急需鞋服、食品和防蚊用品等,还冒着道路冲毁、积水等危险,驱车近800余车次10000余公里,将鞋服送到受灾最严重的乡镇灾民手中。

去年初,在国内疫情防控最吃紧的阶段,泉州民营经济人士、泉籍异地商协会累计捐赠善款和物资2亿多元,创造了仅两天时间就捐赠善款5700多万元的纪录。泉商的善举不止于捐款赠物,柒牌公司第一时间决定从生产服装“变身”生产工业防护服,九牧厨卫迅速调集精干力量,奋战60小时,完成雷神山医院6000多套智能卫浴产品安装,全力保障武汉雷神山医院、火神山医院、定点医院的卫浴产品供应与安装……为缓解防疫物资紧缺难题,为助力重灾区抗疫,贡献侨乡儿女的温暖和力量。(泉州晚报记者 林书修 许雅玲)

FIFA怎么评价金英权

FIFA赞恒大铁卫金英权亚洲顶级 可立足欧洲豪门

字体大小:A A2014-03-07 09:53:14编辑:竹青点击: 次

  90win体育讯 北京时间3月7日,距离2014巴西世界杯的日子越来越近,韩国已经开始为此全力备战。在韩国众多球员中,最引人瞩目的当属恒大铁卫金英权。近日FIFA在文章中将金英权称作是亚洲最优秀的后卫之一,里皮也多次表示金英权能够在欧洲豪门立足。

  今年24岁的金英权目前效力于中超联赛豪门广州恒大,去年在亚冠联赛中为恒大夺得冠军的出色表现引起了不小的轰动。实际上,金英权在恒大之前就已经小有名气。早在2009年,他就代表韩国U20国家队参加了在埃及举行的U20世界杯,并且在美国的1/8决赛中首开纪录帮助球队3比0获胜。而在2012年伦敦奥运会上,金英权也是韩国国奥队主力,并且赢得了一枚奥运会的铜牌。

  金英权作为韩国最有潜质的新星,被专家和球迷认为是亚洲最好的后卫之一,他在接受FIFA官网采访时说道:“媒体将我视为亚洲最好的后卫,这当然让我倍受鼓舞,但我认为我还有很多地方需要改善,我知道我是谁,我在做什么,一切的赞美之辞对我来说都是进步的动力,我会继续努力提高自己。”金英权拥有一名顶级后卫所必需的所有特质,这位左脚将的身体对抗能力属于亚洲顶尖,他也有拥有速度优势,并且具有敏锐的视野,同时位置感和传球准确性也堪称一流,在场上他的发挥总是让人印象深刻。

  毫无疑问,金英权也是教练里皮最喜欢的球员,在他声名鹊起之前,里皮就注意到了金英权的才华,在2012年5月里皮便从日本大宫松鼠队那里签下了金英权,并且让他在伦敦奥运会之前完成了转会加盟了广州恒大队。里皮说道:“一直以来,金英权对我们来说都是非常重要的,虽然也有些失误,不过他还年轻,他的进步空间巨大,我曾和弗格森在聊天时提及他,我认为他能够在曼联这样的豪门俱乐部立足。”

  今年6月,世界杯将在巴西展开,金英权的韩国队将和比利时、阿尔及利亚、俄罗斯争夺小组出线权。对于世界杯的前景,金英权说道:“每一个对手都很强大,他们的世界排名要高于韩国,实力自然毋庸置疑。但我认为我们将努力准备,然后通过实际的发挥来决定胜负。对于我来说这是很重要的一年,在中超联赛和亚冠赛场,我将努力帮助广州恒大卫冕冠军,而在世界杯舞台,我也希望和强手过招争取发挥出水平。我希望我能保持现在的状态,最好不要受伤。结果并不重要,重要的是我能不断进步,我希望我的明天会更好。”

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据介绍,卒中是我国居民致死致残的首位原因。我国卒中患者六成以上是缺血性脑卒中。但一直以来,治疗缺血性脑卒中的手段和药物非常有限。2024年12月获批上市的依达拉奉右莰醇舌下片,由先声药业集团有限公司研发,日本樱花视频主要用于缺血性脑卒中急性期的神经保护治疗,可以提高患者抢救成功率,改善愈后。

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甲流多次引发全球公共卫生危机,传统药物耐药问题日益突出,临床对“强效、低耐药”新方案的需求非常强烈。昂拉地韦片正是广东多家单位历时10年联合研发的创新药,已于2025年5月获批上市。

“昂拉地韦片针对甲流的临床数据亮眼,不仅用药安全性高,轻中度肾功能不全患者也无需调整剂量,为高危人群筑起安全屏障。”彭劼说。

从“国外垄断”到“本土突围”,近年来,我国创新药实现跨越式发展,为脑卒中、恶性肿瘤等重大疾病患者提供了更多治疗选择。数据显示,“十四五”时期,我国共有230个创新药获批上市,实现大幅增长,其中2025年获批上市76个,本土研发占比超80%,靶向治疗、男同网站入口免疫治疗、抗体偶联药物(ADC)等前沿疗法不断涌现。

坚持创新驱动,加大研发力度

今年2月5日,我国自主研发的抗肿瘤药物斯鲁利单抗注射液被授权给日本卫材株式会社;2025年12月,口服小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂及含有该活性成分的产品被授权给辉瑞公司。这两款创新药的研发公司复星医药,坚持把研发放在首位,持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力,加速创新技术与产品的转化落地。

2019年以来,复星医药累计有10多款创新药获批上市,同时对外授权交易也持续发力,2025年实现对外许可及合作开发7笔,首付款合计2.61亿美元,潜在交易金额超40亿美元。

“强大的创新产出源于持续的战略投入。”复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利介绍,2025年,公司创新药品相关研发投入达43.03亿元,同比增长15.98%,占制药业务研发投入的80.26%。

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创新药加速上市,如何保障质量和安全性是社会关心的话题。清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说,确保创新药疗效好,关键在于落实全过程质量管理责任,从研发审批到获批上市再到临床使用,每一个环节的质量管理都不能放松。

安全有效是创新药的生命。2025年12月,北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片,通过国家药监局的优先审评审批程序,附条件批准上市,为肺癌、脑转移肿瘤、甲状腺癌等患者带来新的治疗选择。诺诚健华有关负责人表示,公司建立全流程高质量管理体系,严守药品安全底线,努力保障每一款创新药安全有效、质量合规。

“为让患者用上‘放心药’,我们从研发到生产、运输构建了全生命周期质量管控体系。”众生睿创总裁李海军介绍,昂拉地韦片经充分稳定性研究,保质期达3年,作为普通片剂无需特殊冷链,性生交大全运输便捷安全;生产环节执行严格标准,确保批次间药效统一、质量稳定。

以制度改革促进创新药质量提升。2019年,我国正式建立上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。这提高了对创新药企的质量管理能力要求,进一步强化了企业的主体责任意识。

强化创新药上市前监管。国家药监局建立了科学、公开、公正并持续改进的药品审评质量管理规范,审评决策过程中充分发挥多学科平行审评、专业审评会、综合审评会、专家咨询委员会等决策机制的作用。聚焦药物研发前沿领域和临床实际需要,发布覆盖多种药品多个环节的技术指导原则。此外,在创新药研发的临床试验等关键阶段,指导企业研发过程中的试验设计科学、保障数据真实有效,有利于评价药物的安全性和有效性。

加强创新药上市后监管。国家药监局药品监督管理司负责人介绍,严格落实“四个最严”要求,国家药监局持续加强创新药上市后监管,全力保障创新药质量持续稳定、安全可控,强化全链条、跨区域协同监管。同时,做好创新药监测评价,加强对创新药持有人上市后药物警戒工作的指导等。

国家药监局最新公布的数据显示,今年以来,我国共批准上市19款创新药,其中15款是国产创新药。今年一季度,我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元,接近2025年全年1300多亿美元的一半,创历史新高。对外授权交易总额快速增长的背后,是我国创新药研发实力和质量获得国际认可。

创新药是保障人民生命健康的坚固盾牌。今年的《政府工作报告》提出,“推动创新药和医疗器械高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求。”创新药在临床使用情况怎么样?如何在保障质量的前提下加速创新?记者进行了调研采访。

满足临床需求,惠及更多患者

江苏泰州市的张阿姨突发中风,医生检查发现,张阿姨大脑血管大面积阻塞,病情复杂,需要立即转到苏州做取栓手术。

从急性缺血性脑卒中发生的那刻起,大脑每分钟就有约190万个脑细胞死亡,取栓的黄金时间是4.5小时,而泰州到苏州约2小时路程。如何在转运途中最大限度地抢时间,降低患者疾病恶化风险?南京大学附属苏州医院院长、神经内科专家李敬伟给出方案:转运过程中溶栓,同时服用依达拉奉右莰醇舌下片来保护脑细胞。

“手术非常成功,出院后又继续使用这种药抗炎、抗氧化。近期患者来复查,恢复得非常好。”李敬伟说,以前这种类型的患者死亡率很高,现在有了这款创新药,对帮助患者康复起到了重要作用。

据介绍,卒中是我国居民致死致残的首位原因。我国卒中患者六成以上是缺血性脑卒中。但一直以来,治疗缺血性脑卒中的手段和药物非常有限。2024年12月获批上市的依达拉奉右莰醇舌下片,由先声药业集团有限公司研发,主要用于缺血性脑卒中急性期的神经保护治疗,可以提高患者抢救成功率,改善愈后。

家住广东广州市的陈大伯今年76岁,患高血压、糖尿病多年,前一阵突发高烧、剧烈咳嗽,被南方医科大学南方医院确诊为甲流。

家属反映,以往老人用常规抗流感药,要么胃肠道反应强烈,要么疗效不佳。接诊的感染内科主任医师彭劼当机立断,启用了靶向甲流病毒PB2亚基的创新药——昂拉地韦片。“上午用药,傍晚体温就降了,不到24小时,发烧、咳嗽都明显缓解。”家属陈女士说。

甲流多次引发全球公共卫生危机,传统药物耐药问题日益突出,临床对“强效、低耐药”新方案的需求非常强烈。昂拉地韦片正是广东多家单位历时10年联合研发的创新药,已于2025年5月获批上市。

“昂拉地韦片针对甲流的临床数据亮眼,不仅用药安全性高,轻中度肾功能不全患者也无需调整剂量,为高危人群筑起安全屏障。”彭劼说。

从“国外垄断”到“本土突围”,近年来,我国创新药实现跨越式发展,为脑卒中、恶性肿瘤等重大疾病患者提供了更多治疗选择。数据显示,“十四五”时期,我国共有230个创新药获批上市,实现大幅增长,其中2025年获批上市76个,本土研发占比超80%,靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物(ADC)等前沿疗法不断涌现。

坚持创新驱动,加大研发力度

今年2月5日,我国自主研发的抗肿瘤药物斯鲁利单抗注射液被授权给日本卫材株式会社;2025年12月,口服小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂及含有该活性成分的产品被授权给辉瑞公司。这两款创新药的研发公司复星医药,坚持把研发放在首位,持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力,加速创新技术与产品的转化落地。

2019年以来,复星医药累计有10多款创新药获批上市,同时对外授权交易也持续发力,2025年实现对外许可及合作开发7笔,首付款合计2.61亿美元,潜在交易金额超40亿美元。

“强大的创新产出源于持续的战略投入。”复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利介绍,2025年,公司创新药品相关研发投入达43.03亿元,同比增长15.98%,占制药业务研发投入的80.26%。

创新药研发非常“烧钱”,通常投入10亿元、耗时10年,最后只有10%的成功率。近年来,创新药企在研发投入上不遗余力。创新药上市公司2025年的财报显示,研发投入占营收比大多在15%以上,有的甚至超过25%。

创新药研发离不开研发人员攻坚克难和政策有力护航。

先声药业研发团队历经10年攻关,克服制备工艺等重重难题,才完成了依达拉奉右莰醇舌下片的研发,该药还获得了美国食品药品监督管理局“突破性疗法”认定。

广东省药监局将昂拉地韦片的研发项目列入重点支持清单,开通“优先审评+研审联动”绿色通道,大幅压缩上市周期。此外,广东省重点领域研发计划专项经费给予研发支持,广州市、黄埔区还配套了资金与产业政策。

为了促进创新药研发上市,国家药监局持续推进药品审评审批制度改革。国家药监局药品注册管理司有关负责人介绍,国家药监局设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道,制定完善相关政策法规和指导原则,建立起从研发前端到审评末端的全流程加快创新药上市机制。“十四五”时期,累计纳入突破性治疗药物程序369件,143个药品注册申请(按适应症计)附条件批准上市,554件药品注册申请纳入优先审评审批程序。

强化质量管控,确保安全有效

创新药加速上市,如何保障质量和安全性是社会关心的话题。清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说,确保创新药疗效好,关键在于落实全过程质量管理责任,从研发审批到获批上市再到临床使用,每一个环节的质量管理都不能放松。

安全有效是创新药的生命。2025年12月,北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片,通过国家药监局的优先审评审批程序,附条件批准上市,为肺癌、脑转移肿瘤、甲状腺癌等患者带来新的治疗选择。诺诚健华有关负责人表示,公司建立全流程高质量管理体系,严守药品安全底线,努力保障每一款创新药安全有效、质量合规。

“为让患者用上‘放心药’,我们从研发到生产、运输构建了全生命周期质量管控体系。”众生睿创总裁李海军介绍,昂拉地韦片经充分稳定性研究,保质期达3年,作为普通片剂无需特殊冷链,运输便捷安全;生产环节执行严格标准,确保批次间药效统一、质量稳定。

以制度改革促进创新药质量提升。2019年,我国正式建立上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。这提高了对创新药企的质量管理能力要求,进一步强化了企业的主体责任意识。

强化创新药上市前监管。国家药监局建立了科学、公开、公正并持续改进的药品审评质量管理规范,审评决策过程中充分发挥多学科平行审评、专业审评会、综合审评会、专家咨询委员会等决策机制的作用。聚焦药物研发前沿领域和临床实际需要,发布覆盖多种药品多个环节的技术指导原则。此外,在创新药研发的临床试验等关键阶段,指导企业研发过程中的试验设计科学、保障数据真实有效,有利于评价药物的安全性和有效性。

加强创新药上市后监管。国家药监局药品监督管理司负责人介绍,严格落实“四个最严”要求,国家药监局持续加强创新药上市后监管,全力保障创新药质量持续稳定、安全可控,强化全链条、跨区域协同监管。同时,做好创新药监测评价,加强对创新药持有人上市后药物警戒工作的指导等。

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