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今日公布了经修订的新规新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》。国家药监局指出，出台此次为该条例自施行二十多年来的药品影响首次整体修订

此次条例修订聚焦哪些关键点？将如何影响我国医药产业发展？又将为公众带来哪些切实好处？中央电视台记者独家采访国家药品监督管理局相关负责人，获取权威解析

国家药监局政策法规司司长张琪介绍，管理《药品管理法实施条例》作为《药品管理法》的法实重要配套行政法规，现行版本于2002年公布并实施，施条91免费看,无需下载期间仅对个别条款进行过三次修改。新规此次修订是出台该条例自施行以来首次进行全面更新

据介绍，相较于23年前，药品影响我国在药品的管理研发、生产、法实流通及使用等各个环节均经历了显著变革，施条相应的新规法律法规体系也需与时俱进，加以修订与完善

据知，出台现行条例自2002年发布实施以来，药品影响涵盖药品生产企业的管理、药品经营企业的管理、医疗机构药剂管理、药品管理、嫩草17.C药品包装管理、药品价格与广告管理以及药品监督与法律责任等内容。（）

张琪指出，由于2019年《药品管理法》完成全面修订，作为其上位法，此次《药品管理法实施条例》随之进行大规模修订，修订条款超过90%。除第一条明确以《药品管理法》为立法依据未作调整外，其余所有条款均有所修改或变动

据相关了解，我国自2015年起启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，推行药品上市许可持有人制度，旨在激励创新并强化药品全生命周期监管。（）

张琪指出，此次条例修订进一步细化了《药品管理法》的相关制度安排，将近年来药品监管体制改革中行之有效的实践经验上升为法规规定。现行条例侧重于对药品生产与经营企业的管理，而修订后则转向以药品上市许可持有人为核心，嫩草17:明确其主体责任，全面加强药品从研发、生产到流通、使用全过程的严格监管

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，本次条例修订明确倡导以临床价值为核心导向，鼓励新药研究与创制，并首次设立儿童用药品及罕见病药品的市场独占期制度，旨在促进药物研发，更有效地满足患者临床用药需求

国家药监局药品监督管理司司长李江宁指出，条例在强化严格监管的同时，更注重保障群众“有药可医”与用药便利性，并进一步明确了药品委托生产、药品网络销售、中药材种植及中药饮片生产等环节的监管细则

推动药物研发创新，四类加速上市途径正式纳入法律条款

23年来首次全面修订，与以往三次“小修小补”截然不同。记者发现，鼓励创新成为本次修订的小心 入 免费网站视频进入人显著亮点。支持以临床价值为导向开展新药研发与创制，提升仿制药质量和疗效等内容，已明确写入新修订条例的总则部分

张琪表示，条例在制度设计上明确设立了药品上市的快速审评通道，旨在加速新药和优质药物的上市进程，有效缩短患者等待用药的时间

蓝恭涛指出，条例已将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四项加速上市途径正式纳入行政法规，予以明确规范

据介绍，我国于2020年发布实施《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四个加快上市通道。截至2025年12月，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个品种获附条件批准上市，508个药品纳入优先审评审批程序，色萝17c推动大批临床急需药品加速上市，更好满足患者用药需求。国家药监局数据显示，我国创新药平均审评时限较2018年缩短了25%

自“十四五”规划实施以来，至2025年12月，国家药监局已批准上市创新药230个、儿童专用药品449个、罕见病治疗用药170个

张琪指出，根据新修订的条例，符合条件的境外研究数据若满足规定要求，可直接用于我国药品注册，有助于加快全球创新药物在我国的上市进程

试验数据保护与市场独占期共同构成对药品知识产权的有力保障（）

记者注意到，本次条例修订的一个关键方向是强化对药品知识产权的体系化保护，旨在推动企业不断开展研发与创新

蓝恭涛指出，此次修订的条例扩大了药品试验数据保护范围，并首次设立药品市场独占期机制，进一步强化对药品知识产权的保护

在数据保护期内，创新药企业能够获取合理回报，从而支持其持续投入研发与创新；

数据保护期结束后，仿制药企业可利用原研药的已有数据加快上市审批流程，有助于降低药品价格，提升公众获取药物的便利性与经济可及性

据透露，此次条例修订注重保障特殊人群的用药权利，已将药品市场独占期制度等措施延伸至罕见病用药及儿童专用药品

对符合规定条件的儿童用药品，授予最长不超过2年的市场独占权；

对符合规定条件的罕见病用药，可给予最长不超过7年的市场独占权

据悉，为罕见病用药及儿童专用药设置一定期限的市场独占权，是国际通行做法。我国现对符合规定且成功挑战专利的仿制药，也给予相应市场独占期，旨在药品创新与仿制惠民之间实现平衡，寻求最大共识

蓝恭涛指出，建立药品试验数据保护机制与市场独占期制度，对促进我国医药产业由“仿制主导”迈向“创新引领”的发展战略具有重要意义

网络药品销售规模达七八百亿元，条例首次明确平台责任与相关要求

记者发现，本次条例的全面修订特别强调了药品上市后的监管问题。例如，网络购药因操作便利，日益受到民众欢迎，甚至已成为部分人群的首选方式。如何确保此类用药安全，成为药品监管部门关注的核心议题，也是此次修订的重点内容之一

据介绍，新修订的条例明确规定：药品网络交易平台实行“企业主责、平台把关、全程管控”机制，进一步厘清并强化平台在互联网药品销售中的主体责任与具体要求，同时划定了不宜通过网络销售的药品类别

李江宁指出，此次修订后的条例进一步明确了平台的相关义务：平台须设立专门机构，配备专职人员，并构建相应的制度体系，以加强对入驻商家及平台内药品交易行为的管理。例如，平台需严格审核商家的药品销售资质，认真核查在平台上销售药品的相关信息，并妥善留存各类管理记录

此外，新修订的条例首次明确提出“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，并将其与中药材GAP（中药材规范化种植）相结合，从源头上推动中药材质量的规范与提升

李江宁指出，要从源头着手提升中药材质量，并进一步强化中药饮片生产的监管力度。此次条例首次在法律法规层面对省级政府提出要求，明确应根据本地实际情况制定发展规划，积极推动中药材种植与养殖环节的质量规范实施，切实提高中药材种养活动的规范化与标准化水平

据悉，此次条例修订首次在法规中明确了中成药生产所用饮片的标准要求以及企业相关生产规范

李江宁表示，目前全国已有475个中药材种植基地达到中药材质量管理规范（GAP）要求，种植面积逾124万亩，能够供应超过100种中药材，满足中药生产企业和中药饮片企业的需求

“活监管”：将分段委托生产纳入法规条款

记者仔细研读新修订条例后注意到，我国对上市药品实施“刚柔并济”的监管模式，旨在充分激发医药产业创新发展的活力。例如，条例明确提出允许分段委托生产药品，并规定商业规模批次的药品可以上市销售，这些举措正是此次修订的重点内容之一

李江宁指出，在传统药品生产模式中，药品上市许可持有人通常需在单一生产场地或设施内完成全部生产工序。近年来，一些具有特殊组成结构、须借助多种技术及专用设备才能制造的创新药不断出现，这类药品的生产已超出传统模式的承载能力，难以实现高效保障。为此，此次条例修订明确允许对这类药品采取分段委托的方式进行生产

据介绍，国家药监局在2024年已将创新生物制品及临床急需生物制品纳入分段生产试点范畴，通过试点探索分段生产模式，旨在提升生产效率并确保产品供应稳定

李江宁表示，自2024年起，国家药监局在北京、天津、上海、江苏等6个省市，选取10家药品上市许可持有人的15个创新药开展分段生产试点。通过对试点效果的评估与经验总结，相关法规已明确：对生产工艺或生产设备有特殊要求的创新药，可采用分段委托方式生产，并进一步明确了此类药品的生产质量标准，确保其全链条持续符合法定要求

中足联重罚武汉三镇：俱乐部罚款6万元，部分看台关停1场

8月25日，中足联发布处罚决定，对武汉三镇俱乐部和武汉赛区（武汉三镇足球俱乐部队主场）予以通报批评，对俱乐部罚款6万元，对赛区罚款2万元，对部分看台实施无观众比赛1场。

8月22日进行中超联赛第24轮比赛，武汉三镇主场0比0战平天津津门虎。赛后网上流出多则视频，视频中有主队球迷辱骂客队球迷、攻击客队球迷大巴、向客队球迷吐口水、作出拉眼角的侮辱性手势。

来源：综合

端午假期高速不免费 避开这些易堵路段

昨日，记者从泉州高速交警支队获悉，端午节高速公路通行不免费，不过“周边游”“自驾游”仍会增多，市民出行应注意规划好路线，避开易拥堵路段。

据高速交警介绍，端午假期，泉州高速辖区易拥堵路段有以下几条：沈海高速山头、苏厝隧道路段；泉南高速观音山路段；泉南高速龙阁岭隧道至岩峰枢纽施工改道路段；泉南高速汤城互通路段；甬莞高速龙门镇至厦门路段。

此外，池店收费站、泉州收费站、晋江收费站、泉州南收费站这四个收费站也容易拥堵。

交警提醒：山区高速路段隧道多、弯道多，请过往车辆注意控制车速、保持安全车距，进入隧道前应提前减速，开启大灯，注意隧道前的信号；进入隧道后应按车道行驶，不要随意变更车道和超车。自驾车出游前，请对车辆进行安全检查和保养，确保车辆转向、制动、轮胎、灯光等关键部件安全技术性能符合有关标准，并随车携带警告标志牌、千斤顶、螺丝套筒等工具，以备急需。自驾车出行，按车型、分车道安全文明驾驶，切勿疲劳驾驶、随意停车上下人员，杜绝酒驾。（泉州晚报记者 黄枫 通讯员 林阿敏）