张佳星

细胞、窗口期基因治疗让精准医疗成为可能。热点但细胞与基因治疗既不同于药品，丨细也不同于器械，胞基在药品和第三类医疗技术的因治监管通道中无所适从。

5月1日，疗将落地无风险9,1免《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》或“818号令”）将正式施行，开启这是转化我国首部专门针对生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，首次从国家层面明确了新技术落地转化的窗口期可行路径。

《条例》将如何兼顾监管和发展？热点如何打通转化落地的“最后一公里”？对研究机构资质的“高门槛”设置，会不会造成临床优质资源扎堆紧缺？丨细带着这些问题，4月21日采访了相关专家。胞基

一问：如何兼顾监管和发展？因治

“细胞是‘活’的，进入人体后增殖生长发挥作用，疗将落地生长衰退曲线因人而异。开启”国家干细胞重大研发专项专家组原副组长王小宁表示，与传统药物不同，细胞与基因治疗具有“活”的特性和异质性，需要医生在开展治疗时具备监测能力以及处置细胞因子风暴等不良事件的能力。此外，细胞治疗的香港电视剧全集有效率存在明显个体差异，开展治疗时需要适时调整治疗策略。

“《条例》最突出的制度变革之一，是将生物医学新技术临床研究由审批制改为备案制。”北京中医药大学人文学院法律系教授邓勇告诉，备案制并非放松监管，而是通过创新机制守住安全底线，实现从“严进宽出”向“宽进严出、全程强监管”转型。

《条例》要求强化前置审查，备案前必须完成非临床安全性与有效性验证、黄页无码学术及伦理双重审查、受试者保护制度，实施全过程动态风控。

邓勇强调了《条例》中压实事后法律责任的重要性。

“未经备案开展研究最高可罚100万元，违规临床应用罚款高达1000万元，这些量化指标会对违规行为产生震慑。”邓勇表示，新规还配套禁业、吊销资质等惩戒措施，男女一起差差差免费看并明确无过错先行赔付与商业保险机制，平衡创新风险与权益保障。

二问：如何打通生物医学新技术转化“最后一公里”？

《条例》第十条明确规定：发起生物医学新技术临床研究的机构应当是在我国境内依法成立的法人。

“法人涵盖医疗机构、科研院所、企业等主体，这也是首次以行政法规形式明确企业在临床研究中的主导地位。”邓勇解释，企业可主导研究方案设计，以临床价值与产业化为导向，爱爱高清联合三甲医院、科研院所组建产学研用联盟，统筹技术、资金、临床与市场资源，破解长期存在的“企业有技术、医院有临床、转化无主体”的行业痛点。相较传统模式，企业主导可大幅提升决策与执行效率，补齐医疗机构“重科研、轻转化”的短板。

《条例》明确对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。

针对上述新规，相关企业专家表示，“818号令”不仅首次明确全链条转化路径，还降低了企业投资风险，通过在线备案并公开机构名单等举措缓解了企业信息资源“不对称”造成了决策难题，一系列关于获批后收费、数据保护相关的明确条款为企业提供了商业化基础。

三问：临床研究实施机构为何必须为三级甲等医疗机构？

“生物医学新技术的生产规范、临床实施等影响因素多、技术门槛高，三级甲等医疗机构是实施的最基本条件。”王小宁告诉，如果实施机构在县乡级基层机构开展，难以保障其有效性和安全性。

在三级甲等医疗机构的基础上，此次《条例》还要求机构设置学术和伦理委员会，具有高级职称研究者、质量管理体系和稳定的经费。

“此次条例对实施机构资质的规定相较以往更加严格。”相关企业专家表示，短期来看，这会增加对有GCP(药物临床试验质量管理规范)经验及特定技术的平台头部医院需求，长期来看，更有利于倒逼医院提升能力，最终缓解优质医疗资源结构性紧张局面，最终规范带动行业升级。

“医疗机构需加快完善伦理与学术审查体系，强化全过程质控；企业应尽快梳理资质条件，布局医企协同路径，抢抓转化窗口期。”邓勇说。

（科技日报北京4月21日电）

泉州一天三起儿童意外 提醒：假期高发意外家长须警惕

原标题：泉州一天三起儿童意外 提醒:假期高发意外家长须警惕

暑期是儿童意外高发期，近日，泉州个别医院就收治了不少意外受伤的孩子。

泉州一天三起儿童意外 提醒：假期高发意外家长须警惕

医生正在为小患者诊疗

近日，在泉州仁福骨外科医院病房里，4岁的晋江女孩莹莹（化名）举着包裹了厚厚纱布的左手，噙着眼泪直喊疼。这样的画面让人心疼。

“这次受伤完全是个意外，没想到一阵风的威力竟然有那么大。”莹莹的家人说，18日下午，莹莹自己上厕所。离开厕所时，突然一阵风吹来，门快速闭合。莹莹的左手刚好扶着门框，小指头末端瞬间被夹得血肉模糊。家人当即将她送到医院治疗。手外科医生杜聪明说，当天他们对孩子的指根部做了皮瓣修复，基本不会影响孩子手指的外观和功能。

无独有偶，在另一间病房里，来自惠安的7岁男童小凯（化名）也不慎被门夹到手指。小凯的母亲回忆，孩子在外面玩时，突然举着受伤的左手大拇指跑回家，说是不小心被篮球场的铁门夹到。经诊断，小凯左手大拇指不完全离断。医生当天就为其进行了骨折固定和血管神经修复手术。

杜聪明告诉记者，进入暑假以来，医院收治的儿童意外伤害的病例有明显上升的趋势。当天，医院还收治了另一儿童病例。当天下午，5岁的惠安男童浩浩（化名）从凳子跳下时，不慎踩到凳子边上的不锈钢制的畚斗，左膝、脚踝前侧各被割出了两个大口子。经过紧急手术，浩浩受伤的神经和肌腱已经吻合成功，但仍需住院观察。

杜聪明提醒，儿童天性活泼好动，但又缺乏安全意识，所以家长一定要加强监管和防范。要把锐器置于儿童不易拿到、碰到的地方，对有棱角的家具采取保护性措施，将一些危险物品如消毒液、清洗剂、药物等放在儿童不易拿到的地方。如果家住高层，最好在飘窗、阳台上安装防护栏，要教育孩子不要探身到阳台或窗户外。

暑假期间，孩子们通常都会玩游戏、看电视，电线、插座也是引发险情的源头，家长应做好防护。

此外，家长们平时也应该给孩子传授一些安全知识，例如告诉孩子存放药品的地方不要去动，不要爬高，不玩火柴、打火机，不玩剪刀、小刀、针等等。而家长自己也应学习必要的家庭急救常识，以备不时之需。（记者苏凯芳 文/图）

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责任编辑：凌芹莉

泉州市公共文化中心等地大型公共停车库在建

原标题：泉州市公共文化中心等地大型公共停车库在建

近年来，市城乡规划局积极推进协调地下社会停车库的规划建设，并践行规划指导用地控制，以破解停车难问题。

海峡网12月18日讯 （泉州网记者吴丽娇）近年来，市城乡规划局积极推进协调地下社会停车库的规划建设，并践行规划指导用地控制，以破解停车难问题。

目前，该局编制完成《泉州市中心市区地下空间开发利用规划》，规划范围涵盖中心片区、北峰组团、城东组团、东海组团、江南组团等泉州市主要片区、组团，以指导我市地下空间的开发建设利用，并鼓励设置地下停车库。

在规划指导下，市城乡规划局已结合公共服务设施、商业设施、市政基础设施、公园绿地等规划建设了泰禾广场、万达文化广场等一批大型地下停车库。此外，泉州市公共文化中心、火车站综合枢纽站等一批大型社会公共停车库正在建设，将有力缓解停车难问题。