记者今天从国家药监局获悉，新版新修订的药物有新《药物临床试验质量管理规范》今天发布，将于9月1日正式实施。临床

　　《药物临床试验质量管理规范》在新药研发、试验上市过程中，质量能起到什么作用？管理规范黄金9.1.百度直接看此次最新修订的版本，与现行规范相比，调整又有哪些新变化？权威对公众和我国医药产业发展，又将产生哪些影响？解答

　　本台记者独家采访了国家药监局相关部门负责人和权威专家，作出解答。新版

　　从研发到上市 验证药物安全性有效性

　　一款新药，药物有新从研发诞生，临床最终到患者手里，试验药物临床试验，质量可以说是管理规范药品上市前必经的科学验证环节。不过，一直以来，也有一些人，对药物临床试验存在误解：比如参加试验就是被当“小白鼠”，试用新药就会冒“大风险”。真相真是如此吗？

　　国家药监局药品注册司副司长 蓝恭涛：《药物临床试验质量管理规范》，是91成人网占药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。业内和国际通常采用其英文缩写，简称GCP。GCP设定的标准，用于指导药物临床试验规范开展，也是监管执法的重要依据。

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：临床试验是一个药物从实验室走向临床最关键的一个环节，它的目标是验证这个药物的安全性和有效性，以及它是否具有我们所希望的临床价值。

　　据了解，药物临床试验通常涉及申办者药企、主要研究者临床医生、医疗机构、伦理委员会和试验参与者等多个角色。药物研发的成败，除药物本身的属性外，试验方案设计是否科学，实施过程是否规范，试验数据是否可靠，是黄软件入口非常重要的影响因素。

　　国家药监局药品审核查验中心副主任 崔浩：GCP就像一个“共同约定”，它规定了各方该干什么，怎么配合，确保临床试验按照统一的标准规范执行。任何一个环节如果衔接不畅，可能会影响临床试验的质量，甚至是影响参与者的安全。

　　据介绍，我国GCP的理念和要求注重与国际规则接轨，现行GCP是2020年修订的。

　　国家药监局药品注册司副司长 蓝恭涛：此次修订保持与国际最新理念同步，对药物临床试验提出了“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”的理念，并对这些理念在临床试验的应用提出原则性要求。

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：新版GCP修订重要的是监管理念的变革，从“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。

　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：在这个过程中，我们首先就要识别关键的质量因素，做好分层分类的质量控制，试验参与者的安全是不可逾越的红线。我们不仅支持新药的91精品网站上市，更重要的是要确保药物上市后在更广大的患者中应用的安全性。

　　责任更清晰 管理更细化 技术更开放

　　试验参与者的安全是药物临床试验过程中不可逾越的红线。对此，国家药监局相关负责人介绍，新版《药物临床试验质量管理规范》从三个方面着手，确保责任更清晰、管理更细化、技术更开放。

　　国家药监局药品审核查验中心副主任 崔浩：新版GCP在三个方面进行了重点强化，一是责任更清晰，更加强调主要研究者以及各环节参与者的责任边界；二是管理更细，新版GCP涵盖了药物临床试验的全过程质量管理，强调风险识别和过程控制，把问题解决在前面。第三是技术更开放，鼓励和支持AI智能化等新技术新方法规范应用。

　　记者在采访中了解到，GCP实施过程中，充分结合我国临床实际特点，既与国际规则接轨，又有“中国特色”。女性性玩具

　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：药物临床试验机构备案的管理制度是我们国家特有的，中国目前有1900多家的医疗机构获得了备案。实际上这个是对我们国家临床试验在实施过程中提供了重要的资源保障。

　　据了解，目前全国1900多家医疗机构主动建设临床试验研究平台、完善伦理委员会质量控制体系等。专家介绍，新版GCP强化了备案医疗机构对临床试验的管理职能。

　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：第一个我们就是在医院层面上定规则、定流程，高效地支持主要研究者实施临床研究；第二个我们是给予主要研究者技术上的支持。第三个是检查我们主要研究者是否遵循了临床试验的方案。第四个对全院的研究者实施相关的培训，使他们能够获知临床试验领域里的最新知识。

　　国家药监局药品审核查验中心副主任 崔浩：新版GCP的一个重要的特点是它厘清了“红线”和“方法”的关系。临床试验参与者的安全以及数据可靠性是底线，是红线。但是在具体操作而言，比如团队的组织，资源的分配，各方可以根据临床试验的特点灵活安排，不搞“一刀切”。

　　主要研究者是临床试验现场最终责任人

　　临床试验平台建好了，最关键的还是执行者。专家介绍，新版《药物临床试验质量管理规范》就明确提出，临床试验的主要研究者，就是临床试验现场的最终责任人，他要对受试者的权益、安全以及整个试验质量负责。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：PI其实就是他英文的缩写叫Principal Investigator，我们一般就叫主要研究者，一种是整个是项目总的PI，是整个项目的一个决策者、设计者和实施者以及管理和分析的这样的一个人。另外还有每一个中心的主要研究者，他主要是严格按照研究方案来执行，同时保证患者的安全。第二个你要保证这个数据的真实可靠，科学要可溯源。整个项目的总PI来讲，你要了解现在这个疾病尚未满足的临床需求是什么。

　　记者注意到，最新发布的新版GCP要求主要研究者真正把时间和精力花在试验现场。

　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任 李海燕：特别是有些环节不能授权，这里边包括向伦理委员会的报告，临床试验设计，还有临床试验总结报告的签字，这样修改的核心目的是要求主要研究者应该真正深入到临床试验的全过程。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：这个要求其实我觉得比以前更具象化，比如说你对这个试验的设计科学性和患者安全性的保障，以及实施过程当中可能出现的风险，你主要的PI你都要负责任。

　　PI既是患者安全的守护者，又是临床试验实施质量的第一负责人。那么，PI需要具备什么资质和哪些能力呢？

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：一名临床研究的PI，他必须具备丰富的临床经验，一般来说是一个学科和领域的带头人。其次他要熟悉临床研究的规范，具备组织和实施一项临床研究的能力，最重要的是他应该具备处置和防范不良反应和风险的能力。

　　“受试者”变“试验参与者” 强化伦理审查

　　记者还注意到，新版规范中，把临床试验中的“受试者”修订为“试验参与者”，强化伦理审查管理，明确提出知情同意书应当充分完整，内容通俗易懂，保障试验参与者权益和安全。

　　记者在采访中发现，很多患者参加临床试验之前，可能会有存在顾虑。

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：很多患者参加临床试验都会有我是不是成为小白鼠这样一个顾虑，但实际并不是这样的。我们进行一项临床试验是要经过严格审查的，我们要通过伦理委员会的审查，我们要通过国家药监部门的科学审核，也要通过医院的科学审核，我们始终把临床试验参与者的权益和安全放在第一位。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：临床研究它是一个由科学家、临床研究者、研究护士和所有的相关人员，共同来根据患者的变化来进行处理和决策，相当于你的医疗照护增加了。

　　专家介绍，开展临床试验的新药，通常是为了验证当前临床未满足的治疗需求。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任 沈琳：新的药物它首先是来做满足临床尚未满足的需求，或者是前面有一些初步的研究，已经发现它比现行的方法要好，所以也就是说，你最低限度是用现在最好的研究来作为你的这个对照。

　　据了解，新药临床试验，通常设置“试验组”和“对照组”，采取“随机双盲”的方式对新药的安全性和有效性进行科学验证，那么进入“对照组”的试验参与者，是不是得不到有效治疗呢？

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：这个担心可以理解，但现实情况可能恰恰相反，试验组接受的新的治疗方案，但是对照组接收到的是现行的指南内的标准治疗方案。设置对照组的目的是获得科学可靠的临床证据，一款新药只有通过临床试验充分验证其安全性、有效性和综合获益，具有临床价值才可能获批上市。

　　此外，专家强调，临床试验确实存在一定的风险和不确定性，因此，它设置了非常严格的入组标准，以保障患者权益。如果患者想要参加药物临床试验，该如何入组呢？

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：我们医院也特别开设了临床试验门诊，有专门的研究医生对患者进行评估，根据患者的肿瘤情况、身体状况和检查指标，匹配最合适的临床试验。临床试验参与者的权益保护是写在法律当中的，任何时候他都可以无条件地退出临床试验，不需要理由。

四正在酷狗直播开播教健身，腹肌养成之路干货满满

　　2月23日,中国内地模特、《创造营2019》人气学员四正空降酷狗云享乐特别策划【卡路里大作战】,在线为酷狗直播的观众们上了一节干货满满的健身课。想知道模特明星的腹肌是怎样炼成的?赶紧了解一下!

　　下午五点,一身阳光运动装扮的四正居家开播,健硕的身材和夺目的大长腿,瞬间惹观众们投来羡慕的眼光。而拥有四正“同款”身材的奥义,当然就是多健身了!感受到大家的好奇和热情,四正老师立马开启健身小课堂,开启在线教学模式。

　　对四正来说,划“划船机”是一种举足轻重的健身方式,它能够同时有效锻炼手部、腿部和腹部的肌肉群,而他也在现场为大家正确示范。认真教学的四正让观众们看得入迷,大家纷纷在公屏表示,下次去健身房,就练划船机了!甚至还有人在公屏“求同款”,四正老师的健身课效率也太高了吧!

　　除了展示划船机的正确使用方法,四正还跟大家展示当下比较潮流的健身环大冒险。把健身环与智能电视连接上,健身就成为了一玩就停不下来的电子游戏,健身效率直线上升!

　　除了用到健身器材,四正也跟大家分享他的日常健身动作,包括卷腹、俯卧撑、平板支撑,每天循环做三组,也是非常有效的健身方式。在展示动作前,他也给大家划了两个知识点,一是在做俯卧撑时,肩膀不能靠地,身体小幅度上下摆动即可;二是在健身后,一定要做拉伸运动,否则第二天起来肌肉会非常酸痛,事倍功半。四正老师的健身课堂,有没有让你涨见识呢?

　　在休息之余,四正还即兴表演爆款电视剧《想见你》的热门片段,让大家在听课的同时,也能放松一下。当BGM《Last Dance》响起,四正神还原剧情里闭眼睛的片段,萌趣的表情瞬间撩翻直播间,惹迷弟迷妹们直呼被帅晕!

　　当本场直播接近尾声,四正也跟观众们展示健身后的拉伸动作,还耐心地跟大家讲解每一个动作的要领。不得不说,四正老师的健身课真是干货满满,让观众们收获颇多,真的超值。

　　值得一提的是,酷狗云享乐推出的【卡路里大作战】,及时且贴心。在疫情之际,行业大咖们走进线上直播间,实时为网友们送上精彩内容,助力大家在居家抗疫的同时,极大地满足精神文化需求,可谓一举两得。不止【卡路里大作战】,酷狗云享乐推出的其他云演出也非常精彩,值得关注。

今年以来 泉州累计批准确认1540名一级教师

记者从市人社局获悉，为纵深推进人才“港湾计划”，进一步深化职称制度改革，今年以来，泉州积极探索中级职称评审权下放工作。其中，全面推进中小学教师“县管校聘”改革，累计批准确认一级教师1540人。

我市积极推动授权评审工作，将中小学中级职称评审权全部下放到各县（市、区），并指导其组织开展量化评价。同时，在全省率先开展行业协会（学会）工程师职务任职资格评审，授予市给排水协会、市土木建筑学会、市建筑行业协会部分专业中级职称评审权，探索打造行业专业化评审，批准确认评审通过209人。

在评审范围方面，我市突破身份、档案、人事关系等制约，畅通非公经济组织职称晋升渠道，凡在本市各类企业事业单位、社会中介组织从事专业技术工作，与用人单位确定了人员劳动（聘用）关系的专业技术人员，符合相应评审条件且与用人单位签订一年以上劳动（或聘任）合同的专业技术人员均可申报评审。

在申报条件方面，我市不再将职称外语水平和计算机应用能力作为职称评审申报的必备条件。对基层人员论文不作要求，取消中小学教师教学技能考试等举措，侧重考察其工作业绩，提高实际工作的考核权重。在评审过程中，树立正确评审导向，科学开展分类评价，关注能力提升。对高等院校、科研院所等事业单位从事创新创业工作的专业技术人员，创业期间与单位其他在岗人员同等享有职称评审的权利，创业期间取得的业绩、成果等，可以作为职称评审的依据。